一、岗位职责

1、制剂工艺开发和工艺表征：根据工艺开发和工艺表征研究规划，起草相应研究方案，根据方案执行表征研究，根据表征研究结果起草表征研究报告。

2、制剂工艺技术转移 ：负责临床品种及商业化品种的技术转移管理，组织制定并跟踪执行技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，审核接收方的差距分析、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM表等文件

3、异物鉴定平台：负责鉴定样品中的成分，建立异物成分数据库，根据要求制备标准异物样品。

4、制剂生产工艺管理及技术支持

参与恒星集团生产工艺相关文件的审核，持续关注和收集生产和研发数据、信息进行分析

负责为生产工艺相关的偏差、变更给予直接的技术支持，进行根本原因分析，给予解决方案，制定预防和改进方案

对生产使用的材料进行研究，寻找替代材料

5、申报资料起草和审核：负责制剂工艺开发相关章节的申报资料起草，以及制剂生产相关章节的审核

6、其他：负责研究物料的管理、新员工培训、组内项目管理等

二、任职要求

1、制药、药学、生物学相关专业，本科3年左右工作经验，优秀的应届硕士亦可考虑

2、良好的英语读写能力和办公软件使用技能

3、有无菌制剂灌装/生产工艺转移/生产支持体系等经验

4、熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作

5、对无菌制剂配方开发和中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定分析

6、良好的沟通能力、表达能力和执行能力

7、工作地点在中山，能够适应短期内公司各基地之间的出差（中山与恒星集团广州之间）

8、必须确保起草/审核文件或数据的准确性、真实性和完整性