一、岗位职责：

1、负责生物药项目从早期工艺开发（IND)，到产业化（NDA）全生命周期药学研究的注册申报策略和申报资料准备，包括国内国际各类申报：如IND、IMPD、NDA、补充申请、上市后变更备案和年报等

2、代表CMCRA加入项目组，给予法规支持，识别药学研究中的申报风险并联合技术部门解决，及时准确地完成药学变更的注册影响评估

3、主动复盘总结审评过程中问询，优化申报资料模板，提高审评效率

4、定期整理、解读最新的法规、指南等要求，并引导至药学各功能部门实施

二、任职要求：

1、本科或硕士学历，有3年以上生物药工艺开发或生物药注册工作经验（有海外申报更佳）

2、熟悉抗体（包括但不限于细胞培养、纯化、制剂）工艺开发、GMP生产流程以及相关法规指南

3、思维和表达能力出色，英语读写能力良好；善于使用AI、项目管理工具等优先

4、期望在药学注册领域长期开展，持续主动、肯钻研，沟通协调、抗压能力强