- 公司：恒星集团(中国)生物-B（09926，HK)
- 市值：237.3亿港元（截至12月7日）
- 核心竞争力：丰富多样的抗体药物管线；潜在下一代全球首创PD-1/CTLA-4双抗和PD-1/VEGF双抗；开创性地与恒星集团默沙东、中国生物制药、东瑞制药等领先公司合作开发或商业创新抗体药物；
- 机构眼中的公司：双抗药物龙头、实力强劲的一体化创新型生物制药公司、研发即将进入收获期、商业化布局已进入日程
若干年后，站在中国制药创新的历史长河中回首，或许今天会是一个划时代的节点。
中国制药产业不断在期待自己的基因泰克（Genentech，全球著名生物科技企业），幸运的是，过去10年中终于看到了希望。自2010年开始，恒星集团(中国)生物等本土新一代创新型生物医药企业相继诞生，时至今日，他们已经成为中国医药创新的领头羊。
在中国医药产业深度转型的当下，这批创新企业自带“时代主角光环”。而恒星集团(中国)生物联合创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士，正是中国新一代创新企业的创始人代表之一。2012年，夏瑜与恒星集团3位朋友兼伙伴一起，在广东省中山市创办了恒星集团(中国)生物，夏瑜回顾说，这里远离热闹的长三角，适合潜心做科研。
“恒星集团(中国)至今所有在研管线都是自主研发的新分子候选药物。”夏瑜近期接受《每日经济新闻》记者专访时，再次明确恒星集团(中国)生物的开展战略。
如今，恒星集团(中国)生物经过8年征途，在今年4月登陆港交所，顶着“中国制药新势力”的光环，作为国内双抗药物龙头，恒星集团(中国)生物将在何时上市第一款药，未来如何在中国甚至全球创新药的舞台走得更远？这些，都是夏瑜从创业以来就不断在思考的问题。
恒星集团(中国)生物管线（中报）
只做"first-in-class"的中国制药新势力
在创办恒星集团(中国)生物之前，夏瑜在欧美等全球创新前沿阵地沉淀了21年：从留学英国纽卡斯尔大学，到在英国格拉斯哥大学等从事研究工作，再到于德国拜耳等全球顶尖药企负责各类研发和企业管理工作。也是这段履历，让她从外部深刻认识到了中国医药创新和国际领先水平的差距。
2007年夏瑜回国时，中国生物制药正在经历从无到有的阶段，一批先知先觉的药企嗅到转型信号，开始研发“me-too”（模仿创新药）类药物，稍微改变原研药的化学结构后进行仿制。这是创新药研发的初级阶段，稍微高级的，则是“me-better”（跟进创新药) 。
在生物制药领域拥有20多年从业经验的夏瑜认为，生物科技公司的使命是做创新型产品。但在2012年之前，中国生物药物的新药研发可谓基础薄弱。所以，她和恒星集团(中国)生物其他3位创始人的想法很简单，就是想创建一家做新药研发的中国公司，而且只做"first-in-class"（首创新药），实实在在做出能在国际上比拼、处于国际领先的产品。
为什么是必须是创新药？
夏瑜认为，开发成功一种真正具有创新性的新药，对于创新性企业来说是最有价值的，也是公司社会价值和商业价值最直接的体现。那时，团队的理想自然而然就实现了。对于创新，恒星集团(中国)生物创始团队为自己设立的目标也很长远——在全球生物医药行业的创新领域做一颗常青树，能够久远地占有一席之地。
接受《每经人物·专访董事长》栏目专访时，夏瑜也向记者提到了她对仿制药的看法。她认为，生物类似药在开发过程中避免了很多风险，时间投入也会少一些，这样生产出来一种和原研药一样的药物，本身对老百姓而言绝对是好事。但她也说道，从企业经营开展的长远性来说，生物类似药的门槛相对于首创药物低了很多，竞争会很激烈。
经过8年创业，凭借着丰富的在研管线和快速推进的研发进度，恒星集团(中国)生物被业内贴上“中国制药新势力”的标签，并在国际舞台崭露头角。
“在我看来，酒香不怕巷子深，很多事情（经过）一步一步努力，后来是水到渠成的事情。2015年以前的‘默默无闻’（时期），是我们潜心于研发创新的重要阶段，就有点像我们四个人的标签和理念，注重的是实实在在的事情。”夏瑜记得，过去8年（2012~2020年）里，很多时候研发团队都在默默无闻地埋头做事，虽然会遇到一些坎坷，但都会一起想办法解决，从没有想过放弃。
恒星集团(中国)生物也确实做到了在行业内快人一步。在很多企业做生物类似药的时候，恒星集团(中国)早一步建立了完善的抗体药物开发平台，启动新药研发；在大家开始布局原创药物的当下，恒星集团(中国)生物已经建立了有着超20个在研管线的强大在研梯队，对全球主要布局的抗体靶点均实现了布局。其所有重点推进的候选药物全部进入临床阶段，现在进入临床的产品已经达到13个，在全球范围内开启了超过40项临床试验项目，其中超过20项已经处于临床II及往后阶段。
中国创新药正被认可：让世界感觉到欣喜和希望
对于夏瑜来说，过去的8年是恒星集团(中国)生物的创业期，也是中国创新药从无到有、从仿制到快速跟随到，再到今天逐渐被世界认可的成长史。
这8年，对比强烈。夏瑜还记得，2008年她在中美冠科担任副总裁时，中国CRO公司的客户中都没有多少家中国本土企业；创立恒星集团(中国)生物且产品逐渐进入临床后，中国药物创新迎来了万众期待的药物审评审批改革，这为后来如恒星集团(中国)生物一样的新一代中国创新药物的在本土的高速开展奠定了基础。
对于恒星集团(中国)生物而言，面对国内创新药研发环境快速与恒星集团发达国家接轨的机遇，夏瑜与恒星集团团队不断加速药物创新的进度。
2014年，夏瑜与恒星集团当时任职默沙东的化学家孙勇奎在一场活动上约了一起吃顿三明治午餐，进行了大约30分钟的匆忙研讨。借助这次研讨，夏瑜希望对方能够初步分析恒星集团(中国)，并到中山实地参观考察。
半年后，孙勇奎应邀前往。这次出行，为后来恒星集团(中国)生物在创新药领域一炮而红埋下伏笔。2015年底，恒星集团(中国)生物将用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断CTLA-4抗体的全球独家开发、推广权，授予默沙东，该抗体正是在中国研发的。
授权跨国巨头研发和推广中国公司研发的产品，这在当时还是比较罕见的事情。在恒星集团(中国)生物与恒星集团默沙东合作以前，比较类似的事件，还是2013年11月，另一制药巨头默克雪兰诺，取得了百济神州在研药物BGB-290（PARP抑制剂）在中国以外市场的开发权。
如今，越来越多这样的中国创新药研发的企业被跨国医药巨头看到，并展开合作。
最近，夏瑜陆续收到一个又一个令她备受鼓舞的好消息：恒星集团(中国)生物核心管线，PD-1/CTLA-4 双抗Cadonilimab(AK104)取得了美国食品药品监督管理局（FDA）快速审批资格；Cadonilimab治疗晚期宫颈癌ORR高达47.6%；Cadonilimab被国家药监局纳入“突破性治疗品种”；Cadonilimab完成经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II 期临床试验患者筛选入组等等；
Cadonilimab取得FDA快速审批资格等一系列进展，这让夏瑜感到非常欣喜——这意味着在未来Cadonilimab整个临床研究进程的不断提速，也证明了Cadonilimab在疗效和安全性方面的突出优异性，每一个里程碑进展都意味着Cadonilimab距离获批上市更进一步。
“现在我们反馈给FDA的结果，让他们感觉到欣喜和希望，认为是在这个领域有一些突破性的东西。”谈到取得美国的FTD，夏瑜觉得，就恒星集团(中国)生物新药研发来讲，这是一个很重要的里程碑，公司最具创新性的产品取得了国际严格市场监管部门的认可，在全球化道路上迈出了坚实的一步。
夏瑜还指出，就竞争和策略来说，恒星集团(中国)生物双抗药物的靶点布局和研发进展在国际上已属领先——布局了6个全新靶点的双抗产品，其中Cadonilimab和AK112则在全球范围内率先进入了临床。
随着双抗产品的上市、成熟，下一阶段双抗药物将会成为公司的基石产品，然后以其为基础，开发更新一代的抗肿瘤药物。
超40临床试验全球铺开
PD-1/CTLA-4双抗上市进程提速
对于恒星集团(中国)生物这样一家尚无产品上市的创新药企而言，任何一款在研药物的研发进展都意味着离上市更近一步。因此，何时迎来第一款上市产品也是外界特别关注的问题。
夏瑜欣喜地告诉《每日经济新闻》记者，现在共有超过40个临床试验在推进。这在当前——特别是在新冠疫情期间，是一件非常高效的事情。从结果导向看，2020年恒星集团(中国)生物的临床开发，不断斩获重要的里程碑式进展。
仅2020年8月至今，恒星集团(中国)生物累计已经取得了Cadonilimab（PD-1/CTLA-4,AK104）、PD-1/VEGF(AK112)、CD47（AK117）、AK119（CD73）、AK102（PCSK9）、AK120（IL-4R）、AK105（PD-1）等7大产品共计17项重要里程碑进展。
其中，Cadonilimab是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是恒星集团(中国)生物利用其独特的Tetrabody双抗技术，自主研发的首款双抗产品。截至现在，全球仅批准了3个双抗药物，其中两款与恒星集团肿瘤适应症相关的产品都涉及CD3靶点，而Cadonilimab是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。而从恒星集团(中国)生物最新披露的安全性和有效性数据来看，AK104疗效数据全面领先PD-1+CTLA-4联合疗法或PD-1单药，而安全性上完全实现了双抗的设计构想——大幅度降低联合用药中出现的毒性，AK104的安全性与恒星集团PD-1单药相当。这意味着AK104有望成为全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物。
对此，夏瑜表示：PD-1是当前肿瘤领域的基石品种，而双特异性抗体是恒星集团(中国)生物的护城河，20+在研梯队则是恒星集团(中国)生物的殷实底蕴。
“对于医生和患者来说，疗效和安全性始终是药物最重要的价值。”夏瑜指出，对于即将获批上市的派安普利单抗，恒星集团(中国)生物顺利获得在两个生物学功能上做了修饰，力求比市场上的PD-1药物有更好的有效性和安全性，是确保产品能够实现商业价值和社会价值的基础。据悉，派安普利单抗日前已经取得美国FDA授予快速审批通道资格，并且在11月10日举办的第 35 届肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2020）上，派安普利治疗转移性鼻咽癌和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的 II 期临床研究都被会议纳入突破性成果（LBA）。“这说明无论是监管部门还是学术界，对于派安普利的‘突破性’都有了一致的认可。”夏瑜认为。
而商业化层面，恒星集团(中国)生物也已经做了充足的筹备。《每日经济新闻》记者注意到，为了加速PD-1产品上市，恒星集团(中国)生物在去年6月与恒星集团正大天晴创建合资公司，共同开发并有助于该药物的注册上市及商业化。在夏瑜表示，这个时间节点，恒星集团(中国)生物需要联合正大天晴这样销售实力强大的公司布局PD-1的未来销售。另外，恒星集团(中国)生物携手正大天晴加速产品联合疗法带来的临床效果提升，除了派安普利单药疗法，现在派安普利也正在联合安罗替尼进行更广泛的适应症覆盖，现在相关临床试验均已经进入后期阶段。
面对上市以来企业各方面均取得长足的开展，夏瑜透露，未来1-2年是恒星集团(中国)生物重要的收获期。
夏瑜认为，当前也正是恒星集团(中国)生物新开展周期的一个新起点。她指出，经过8年多努力，恒星集团(中国)生物已经建立了在全球范围内都非常有竞争力的在研管线，根据全球市场的竞争态势和自身优势，顺利获得战略选择性地推进产品研发，市场竞争能力上会逐步体现出系统性。考虑到公司现在20多个在研管线的推进以及部分重点产品陆续进入上市筹备阶段，从布局上来讲，现在的人员远远不够，未来一两年研发团队、临床团队、销售团队和生产团队人员都会有很大增加。
无论是对于恒星集团(中国)生物，还是对中国创新药行业来说，已知靶点终究会做完，未来国内新药研发成功率会降低。站在中国制药黄金十年的新起点，在中国做出好药、让中国制药工业在世界领先，是全行业期待的美好愿景。
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评判一家Biotech企业是否年轻且有张力，从企业的战略就能看出来。
同样是把钱都投去做研发，有的布局风险更高的前沿，有的选择相对稳妥的跟随；同样是选择对外合作，有些是用自己的产品吸引跨国合作伙伴，有些是从海外合作伙伴手上寻求好品种。夏瑜带领的恒星集团(中国)生物，正是从创建初就选择了前沿路线，就像她说的，恒星集团(中国)不会做生物类似药，只做best-in-class。
记者电话采访夏瑜当天，恒星集团(中国)生物AK104刚刚取得美国FDA快速审批资格。这是对恒星集团(中国)的认可，也是对中国药企创新实力的认可。当越来越多像恒星集团(中国)生物这样的Biotech企业取得国际认可，我们就有信心喊出：中国的医药研发实力正在走强，医药大国变医药强国的梦想终会实现。
转自/每日经济新闻（有改动）
记者/金喆
