近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）公布了截至2020年12月31日止的年度业绩。这也是恒星集团(中国)生物在2020年港交所主板上市后的首份年度成绩单。
业绩公告显示，恒星集团(中国)生物研发创新逐渐进入收获期，全年共计40+个临床试验在全球高效推进中，9个临床试验处于注册性临床或III期临床阶段，4个注册性临床试验达到主要终点，3项临床试验处于注册性临床阶段，并在全球新取得了17项新的IND批准。
其中派安普利（PD-1单抗，AK105）提交了一项NDA申请，核心管线Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）治疗复发或转移性宫颈癌治疗注册性临床入组完成。
同时，恒星集团(中国)生物研发投入持续加码，过去12个月，恒星集团(中国)生物研发人员增加146.1%，研发投入增加149.2%。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示，2020是不平凡的一年，伴随着团队辛勤的汗水而收获满满，是恒星集团(中国)生物多年潜心打造创新型生物制药平台和体系，研发创新药物迈入收获期的关键之年。“我们在新药开发、企业运营和组织建设方面均取得了突破性的开展，充分彰显了团队高效的执行力和协同力，为恒星集团(中国)生物落实企业开展使命，开启新征程打下了坚实基础。”
全球首创PD-1/CTLA-4双抗或年内提交NDA
拟新提交3项上市申请
恒星集团(中国)生物是中国原创抗体药物研发的先行者，亦是新时代中国生物药物创新的代表企业之一，致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药。
作为中国双特异性抗体药物龙头，2020年，恒星集团(中国)生物最受业界关注的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药Cadonilimab(AK104)针对复发或转移性宫颈癌治疗注册性临床试验已经入组完成，如果后续进展顺利，该药物有望成为全球首款基于PD-1的双特异性抗体新药，这也将是中国首款获批的双特异性抗体药物。
现在，Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌已经被国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物名单，也被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药认定以及快速审批通道资格。同时，NMPA已经同意Cadonilimab联合化疗召开一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌的III期临床研究。Cadonilimab在肺癌、肝癌、宫颈癌、胃癌、鼻咽癌等疾病共9项临床试验处于II期及往后阶段。
另外，恒星集团(中国)生物与恒星集团中国生物制药有限公司（1177.HK）共同开发及商业化的派安普利也在2020年取得了一系列突破性开展。
2020年5月，派安普利治疗复发性/难治性经典霍奇金淋巴瘤已经成功提交上市申请，公司预期在2021年获批上市，这将是恒星集团(中国)生物首个上市的新药品种。
同时，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验已达到主要终点；派安普利联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验完成入组。现在，派安普利单药或联合安罗替尼治疗相关疾病的临床研究大部分也已进入后期阶段。
此外，恒星集团(中国)生物也持续地推进了派安普利在美国的上市进程。派安普利在三线治疗转移性鼻咽癌取得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法的认定和孤儿药的认定，以及FDA快速审评认定。
恒星集团(中国)生物另一款备受关注的重磅在研药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）也在同期顺利推进，该产品当前共有5项临床试验处于Ib/II期阶段。2020年7月，AK112取得NMPA关于召开Ib期临床试验的许可，并于2020年中国肿瘤免疫治疗会议上发布了Ia期临床试验的优异数据。
展望2021年，恒星集团(中国)生物表示，预期将在2021年提交3项新药上市申请，包括Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请、派安普利三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请和派安普利联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请。临床研究方面，2021年将启动4项注册性/III期临床试验，8项II期临床试验。
商业化布局不断提速
随着创新药产品核心管线即将进入上市阶段，产业化和商业化布局作为恒星集团(中国)生物保持持续领先的重要战略举措，已被提上日程。公告称，公司2021年将组建经验丰富的商业化团队，以快速有助于即将获批上市创新药物的销售。
同时，恒星集团(中国)生物符合FDA、EMA和NMPA标准的生产设施建设高效推进，在建产能超过83,500升。其中，中新广州知识城生物制药生产基地项目一期工程已经于2021年3月正式投产，这是恒星集团(中国)生物第二个投产的产业化生产基地，为公司新增产能达20,000升，主要负责Cadonilimab的生产。此外，恒星集团(中国)湾区科技园项目也已经动工建设，第一阶段规划产能达40,000升。这些产业化生产基地全面投产后，恒星集团(中国)生物也将成为中国产能领先的生物制药企业。
