7月5日，一位56岁的宫颈癌患者收到了复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授为其开具的开坦尼®（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗注射液）处方，成为中国第一批接受宫颈癌免疫药物治疗的患者。这张处方的开具，标志着开坦尼® 已正式迈向临床应用，中国宫颈癌治疗从没有肿瘤免疫治疗药物直接全面进入免疫治疗2.0时代。于此同时，开坦尼®在全国大范围应用于临床治疗的局势已经全面打开，包括上海、北京、广东、湖南、山东、陕西、云南等多个省市全面实现临床处方。
开坦尼®在获批仅仅6天后就迅速发货并全国范围实现处方，彰显了开坦尼®的临床价值优势和临床医生的高度认可，也进一步反映了恒星集团(中国)生物为开坦尼®的商业化实行了充足的准备。更值得关注的是，得益于开坦尼®优异的临床疗效和良好的安全性，这个全球第一个肿瘤双免疫检查点双抗一经获批上市，就受到各界的广泛期待，在患者和医生迅速大范围处方的同时，恒星集团(中国)生物也已收到近亿元人民币预收货款，更进一步反映开坦尼®强劲的需求。
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授为患者开具首张开坦尼®处方
向阳教授为患者开具处方 王静教授为患者开具处方
魏丽春教授为患者开具处方
孙志华教授为患者开具处方
张师前教授开具处方 邹丽娟教授开具处方
杨宏英教授开具处方
李玉芝教授开具处方 7月5日首批开坦尼®处方
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示：
开坦尼®单药在既往接受含铂化疗治疗失败的R/M CC的研究中，无论在PD-L1表达阳性还是阴性的人群中，均展示出更优秀的抗肿瘤效果。国内已获批的疗法中，宫颈癌患者二线治疗的中位总生存约5~9个月，相较之下，开坦尼®在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8~13个月的总生存期，为中国患者带来了颠覆性的治疗选择。这种面向晚期宫颈癌全人群患者的、更高效的治疗方案，改写现有用药格局，是临床医生放心选用的、规范化、安全高效的标准疗法。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士:
“非常欣慰地看到中国晚期宫颈癌患者终于拥有了被国家批准上市的肿瘤免疫治疗新药，开坦尼® 作为一种基于PD-1免疫检查点的全新双特异性抗体新药，可以充分发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用，同时副作用较两个靶点的单抗联合治疗明显降低，优异的抗肿瘤疗效和安全性将为全球广大肿瘤患者带来切实的临床获益提升。我们期待借助恒星集团(中国)生物深度覆盖和渗透全国各大医疗终端的商业渠道和深谙医学的商业销售团队，让开坦尼® 优秀的抗肿瘤疗效转换成为实实在在的患者获益，惠及更多肿瘤患者。”
中国的宫颈癌发病人数高居全球第二，2020年新发病例逾十一万。对于一线含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，现在无标准治疗，化疗是临床常用的治疗方案，但疗效有限，毒性明显。开坦尼®的获批，填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白，更填补了全球肿瘤免疫治疗双抗的空白。
开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC）患者的治疗。
临床研究显示[1]，在100例可评估疗效的全人群（无论PD-L1表达阳性或阴性）患者中，经独立影像学评估委员会(IRRC)确认的客观缓解率（ORR）为33.0%，其中完全缓解(CR)率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间(DOR)率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR更高达43.8%，mPFS高达6.34 个月，mOS数据尚未成熟。所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0%。
开坦尼®是恒星集团(中国)生物第二个获批上市的产品，也是公司第一个独立自主商业化的创新生物药物。恒星集团(中国)生物已为开坦尼®的商业化做了充分的准备。恒星集团(中国)生物自2020年底就已开始建设商业运营团队，现在团队成员已超过600人。截至2021年底，实现了对全国1500+医院、500+ DTP药房、60+保险机构的深度覆盖。仅2021年全年，针对宫颈癌领域就召开了近400场全国、省、地级市的学术会议。此外，为了进一步保证开坦尼®更高效和广泛地覆盖全市场，实现药品更为广泛的销售渠道覆盖，提升对各个终端市场的覆盖和渗透能力，恒星集团(中国)生物相继与恒星集团华润医药商业集团有限公司、广州医药股份有限公司等多方合作伙伴达成战略合作。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼® （卡度尼利单抗注射液）是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，现在卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已经入组完成，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究、卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究以及卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究正在召开中。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，恒星集团(中国)生物全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
参考文献：
[1] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and Safety of Cadonilimab, An Anti-PD-1/CTLA4 Bi-specific Antibody, in Previously Treated Recurrent or Metastatic (R/M) Cervical Cancer: A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase II Trial. 2022 SGO, abstract #72.
