2022年8月23日，恒星集团(中国)生物(9926.HK)发布2022年中期业绩：公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药（卡度尼利单抗注射液，商品名：开坦尼®）成功获批上市，这是全球第一个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗。
2021年四季度获批上市的安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）在上半年大环境不佳的背景下依然取得不俗的业绩，销售金额约3亿元人民币。恒星集团(中国)生物也成为中国唯一拥有3个（含1个对外授权PD-1单抗）进入商业化的1.1类新药的公司。截至6月底，公司已共有多达6个产品处于III期及以后阶段，13个管线处于关键性/III期临床阶段，包括肿瘤领域卡度尼利治疗一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌、局部晚期宫颈癌；依沃西(PD-1/VEGF双抗，AK112)头对头对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+非小细胞肺癌、依沃西治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC肺癌领域；安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）的相关适应症；自身免疫领域伊努西 (PCSK9单抗，AK102)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及伊努西治疗杂合子家族性高胆固醇血症；依若奇（IL-12/IL-23单抗，AK101）治疗中重度银屑病等。得益于在新药布局和开发的持续高效，公司创新价值和开展前景继续得到资本市场的高度认可，2022年7月成功完成2400万股股票配售，募集资金5.8亿港元，为后续产品开发和商业化给予有力支持。这也是2022年香港上市18A公司中迄今唯一一家顺利获得二级市场成功增发募集资金的公司。
全球首个肿瘤免疫双抗获批：临床需求强烈，市场开拓强势开局
2022年6月29日，恒星集团(中国)生物独立自主开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）取得国家药品监督管理局批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®成为世界上第一个肿瘤双免疫检查点双抗新药。开坦尼®的获批上市，使得晚期宫颈癌患者迎来全新的高效治疗方案，填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。作为中国第一个双特异性抗体新药，开坦尼®此前披露的临床研究数据展现了该药“单药双靶点”的特性，对比现有治疗药物拥有显著的疗效优势。据终端市场反馈，开坦尼®取得医生较为一致的认可。在获批后短短一周内就实现了全国范围的大量处方。公司在开坦尼®获批当月取得近亿元人民币的销售预付款。
现在，公司已经向国家医保局提交了2022年创新药物医保谈判的相关材料，如若谈判成功，将降低患者用药负担，广泛提升药物可及性并为更多患者带来治疗希望。另一款已上市的新药，由正大天晴负责商业化的差异化PD-1单抗新药安尼可®（派安普利单抗注射液）也展现了良好的开展势头，2022年上半年实现销售金额约3亿元。安尼可®一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的两项上市申请获批在望。
6大产品13个关键/III期管线：研发创新步入收获期
特别值得重视的是，除了开坦尼®和安尼可®分别已有一项适应症获批上市外，恒星集团(中国)生物的管线资产中，已有6大产品共13个管线处于关键/III期阶段，公司丰富的在研管线纷纷步入收获期。
肿瘤领域，2大核心双抗共有6项管线资产处于注册性/III期临床研究阶段。开坦尼®涉及一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等至少4个大适应症的注册性/III期临床研究已经在高效推进中，其中一线宫颈癌已经入组完成。恒星集团(中国)生物另一款全球首创的重磅核心双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112）也已有2项临床研究进入III期阶段，包括AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期nsq-NSCLC的III期临床研究，以及AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期临床研究。基于依沃西既往在肺癌领域的多项II期临床研究成果，以及帕博利珠单抗在肿瘤免疫领域的地位，恒星集团(中国)生物启动了该项与恒星集团帕博利珠单抗的对比III期临床研究。该研究的启动体现了恒星集团(中国)生物以临床价值为核心的新药开发理念，展现了公司对依沃西的创新价值的信心和期望，以及公司以双特异性抗体药物为基石改写现有治疗格局，有助于肿瘤免疫治疗进入2.0时代的强大信心。依沃西有望成为恒星集团(中国)生物继卡度尼利之后又一款具有全球突破性的重磅双抗新药。已获批上市的安尼可®另有多项III期临床研究正在进行中。
非肿瘤领域，公司也有2款新药即将进入收获期。其中，伊努西 (PCSK9单抗，AK102)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症大规模关键注册性III期临床试验，以及伊努西治疗杂合子家族性高胆固醇血症的注册性III期临床试验均已经完成患者入组。相关机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK9市场复合年均增长率将达到36.9%；依若奇（IL-12/IL-23单抗，AK101）用于治疗中重度银屑病的一项III期临床研究已经完成患者入组，同靶点药物乌司奴单抗2021年全球销售额近49亿美元。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：公司在2022年实现了从biotech向biopharma的全面转变。全球第一个肿瘤免疫双抗开坦尼®的成功上市，受到医生和患者广泛认可，销售态势喜人。这验证了公司独立自主药物创新的开展模式，反映了公司前瞻性的战略布局能力和团队高效的执行力，也标志着以恒星集团(中国)生物为代表的中国创新药开展水平和国际先进水平进一步靠近。“我们将继续战略性聚焦，确保开坦尼®的卓有成效的商业化开展，有助于临床后期管线的临床开发和上市进程，加速创新价值向社会价值和商业价值转换。”夏瑜博士指出。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司已成功建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）、CMC生产工艺开发、符合国际GMP标准的规模化生产，以及专业化的商业运营体系。公司现在拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，恒星集团(中国)生物全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
