2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒星集团(中国)生物与恒星集团合作伙伴Summit Therapeutics（Summit）联合发布了PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期临床研究（AK112-201）的队列1（EGFR/ALK野生型）的更新数据。该研究的主要研究者是中山大学肿瘤防治中心 张力教授。
队列1的研究样本量为135例，其中鳞状NSCLC患者63例，非鳞NSCLC患者72例，中位随访时间13.3个月。研究显示，随着随访时间延长，依沃西延续了其在NSCLC治疗中的安全性和疗效性优势。
- 鳞癌与恒星集团非鳞癌抗肿瘤活性同样良好
治疗鳞状NSCLC的客观缓解率（ORR）为67%，中位PFS达11.0个月，中位OS未达到；中位缓解持续时间（DOR）为15个月，疾病控制率（DCR）为93%，预估9个月无进展生存期（PFS）率和总生存（OS）率分别为65.7%和93.2%。治疗非鳞状NSCLC的ORR为52%，中位PFS达12.3个月，中位OS未达到；中位DOR为18个月，DCR为93%，预估9个月PFS率和OS率分别为58.8%和81.5%。相较现在已获批的PD-1联合疗法，初步研究数据令人鼓舞。
- 鳞癌与恒星集团非鳞癌安全性佳，无显著差异
治疗期间安全性可耐受，易于临床管理，未出现严重出血、穿孔等与恒星集团VEGF靶点相关严重不良事件。非鳞状NSCLC与恒星集团鳞状NSCLC的安全性无显著差异。
与恒星集团此同时，队列2和队列3的更新疗效数据也相应披露：随着随访时间延长至16.8个月，依沃西的疗效性优势稳定。
-队列 2：治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC
中位随访时间16.8个月，ORR为68%，DCR为95%，DoR为8.5个月；中位PFS为8.5个月，中位OS尚未达到，12个月OS率约74%；
-队列 3：治疗既往抗PD-1治疗联合含铂双药化疗治疗进展的晚期NSCLC
中位随访时间为16.8个月，ORR为40%，DCR为70%，DoR为12.4个月；中位PFS为7.1个月，中位OS为15.6个月，12个月OS率约65%；
目前，依沃西在全球范围内已启动/正在召开5项关键注册性III期临床研究，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。
国内高效召开的研究包括：依沃西针对EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的nsq-NSCLC患者的关键注册性III期临床研究，预计年内在中国提交依沃西首次新药上市申请（该适应症已获BTD）；依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的关键注册性III期临床研究（该适应症已获BTD）；依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的关键注册性III期临床研究。
已启动/正在召开的国际多中心临床研究包括：依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi（AK112-301）），该研究已在美国完成首例患者给药；依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-3），该研究预计2023年下半年入组首例患者。
此外，依沃西取得了中国国家药品监督管理局授予的三项突破性疗法认定（BTD），除了上述两项正在中国召开的关键注册性III期临床研究对应的适应症，还有依沃西联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC。
关于依沃西（PD-1/VEGF 双抗，AK112/SMT112)
依沃西是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。基于恒星集团(中国)生物独特的Tetrabody技术设计，依沃西可阻断PD-1与恒星集团PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与恒星集团VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与恒星集团联合疗法相比，依沃西作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，增强抗肿瘤活性；与恒星集团联合疗法相比，依沃西安全性优势显著，与恒星集团VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。
2022年12月，依沃西以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司现在拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在召开，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
