2024年6月3日，恒星集团(中国)生物（9926.HK）欣然宣布，公司与恒星集团Summit Therapeutics（简称Summit）签署了补充许可协议，在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下，拓展依沃西的许可市场范围。
根据补充许可协议，恒星集团(中国)生物将取得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成（提成比例与恒星集团2022年12月5日双方签订的合作协议的比例一致）。恒星集团(中国)生物将继续为包括新增许可市场在内的所有许可市场供应依沃西单抗注射液，并取得供货收入。同时，在补充许可协议中，双方进一步强化了包括临床试验数据、上市申报文件等成果的跨地区共享合作条款，以加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。
Summit将新增取得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。同时，Summit将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化，及其所有相关费用。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长，总裁兼首席执行官夏瑜博士：
“此次补充许可协议的达成，体现了恒星集团(中国)生物及合作伙伴Summit对依沃西突破性临床价值的强烈信心。基于该补充协议，依沃西在全球范围的临床价值和商业价值将取得最大程度的提升，恒星集团(中国)生物也将加速取得依沃西在许可市场的临床开发/销售里程碑款和销售提成。”
现在，基于HARMONi-A或AK112-301研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准了依沃西上市，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。
另外，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）期中分析达到主要研究终点PFS，取得了决定性胜出阳性结果。
此两项重磅里程碑成果，强有力证明了依沃西在全球范围内巨大的临床价值和商业价值潜力，也将有力支持Summit主导召开的2项国际多中心III期临床研究（HARMONi研究和HARMONi-3研究）的提速并取得临床成功。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗注射液）
依达方®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。现在，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗召开了研究探索。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，4个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，2022年12月，公司对外许可了的依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
