近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液；研发代号：AK112/SMT112）联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后广泛进展的非鳞NSCLC（nsq-NSCLC）被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》一类推荐。此前，依沃西该适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，本次被纳入治疗指南会持续为依沃西的临床应用给予高效科研的临床指导。
依沃西在该项适应症的关键Ⅲ期HARMONi-A研究显示，依沃西联合方案治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变nsq-NSCLC，可显著延长患者中位无进展生存期（mPFS ），疾病进展或死亡风险降低达54%（HR=0.46，P＜0.001），并具有总生存期（OS）获益趋势，且整体安全性良好。
HARMONi-A的成果已在2024年ASCO会议现场以口头报告形式重磅发布，并被国际肿瘤互助组织OncoAlert评为2024 ASCO肺癌领域TOP 10 榜单的首位报告。HARMONi-A研究成果也同步被国际顶级医学期刊《美国医学会杂志（JAMA）》（影响因子120.7）在线发表，引起全球肿瘤领域广泛关注。值得注意的是，2024年5月，依沃西联合方案治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的nsqNSCLC适应症的上市申请在优先审评条件下取得批准上市，成为全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。此外，基于HARMONi-2（AK112-303）研究结果，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的新药上市申请（sNDA）也已获CDE受理并被纳入优先审评。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依达方®是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。现在，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了中位无进展生存期的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性晚期NSCLC的sNDA已获受理，并获优先审评。此外，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导召开的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。依达方®正顺利获得单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症领域布局。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。2024年7月，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的晚期NSCLC的sNDA取得NMPA受理。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
