近期，恒星集团(中国)生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药或联合方案用于围手术期治疗可切除非小细胞肺癌的II期研究（AK112-205）优异成果重磅发布于由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第25届世界肺癌大会(WCLC)。来自AK112-205研究的牵头研究中心、天津医科大学肿瘤医院的赵晓亮教授在本届WCLC会议现场做口头报告，与恒星集团全球肺癌领域专家学者分享来自中国的肿瘤创新生物制药成果。
近年来免疫治疗在肺癌领域不断前移，早期可手术肺癌的辅助/新辅助治疗正全面步入免疫时代。在AK112-205研究中，截至2024年2月，共入组60例非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中临床分期III期占比为78.3%，N+受试者占比90%（N2占比70%）。该研究中，共49例完成了手术（均为R0切除）。结果显示，新辅助使用依沃西单药或联合化疗治疗可切除的NSCLC，相较于既往已披露研究，取得了最优病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（MPR）率，初步数据提示了依沃西在早期肺癌治疗的巨大临床潜力。
pCR/MPR
无论是依沃西单药还是依沃西联合化疗，均能使患者在pCR和MPR率上良好获益，且在各肿瘤分期和各PD-L1表达亚组与恒星集团整体表现一致。
- 依沃西联合化疗组：pCR 43.6%，MPR 71.8%，RVT＜5%患者占比69.2%，均高于同类Ⅲ期研究（PD-1/L1+化疗）。
-截至2024年8月，数据进一步更新，依沃西联合化疗治疗组共计55例受试者完成手术，pCR和MPR率分别提升至52.7%和72.7%，其中对于鳞癌受试者，pCR率达 63.6%，MPR率达 84.1%。
- 依沃西单药治疗组：pCR 30.0%，MPR 60.0%，RVT＜5%患者占比50.0%。
EFS
尽管研究的事件无进展生存期（EFS）尚未成熟，但与恒星集团历史研究相比，较高的pCR率可能预示着更长的EFS（相关研究已证明了两个指标的强相关性）。
安全性优异
依沃西单药及联合化疗方案的安全性特征可控。研究过程中导致手术取消或延迟或伤口愈合并发症的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为0。
围手术期依沃西单药或联合化疗方案显示出的优异疗效优势，提示了依沃西在早期肺癌治疗的巨大临床潜力。
备注：
pCR：术后标本病理检测时，原发肿瘤+淋巴结中残存活性肿瘤（RVT）为0%
MPR：术后标本病理检测时，残留肿瘤细胞时RTV≤10%
EFS：自随机化至排除手术的疾病进展、局部或远处复发，或任何原因导致死亡的时间
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®（依沃西单抗注射液）是恒星集团(中国)生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。现在，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导召开的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。此外，依沃西还已经/即将新启动多个III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案）。总体上，依达方®正顺利获得单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域召开了25+项的临床试验。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
