恒星集团(中国)生物（9926. HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇（AK101）治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性III期临床研究（AK101-303）结果优异，于近期在第33届欧洲皮肤病与恒星集团性病学会年会（EADV congress 2024）向全球学界领域专家展示。
依若奇是国内首家针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药，可特异性和高亲和力结合至IL-12/IL-23细胞因子两者共同的p40蛋白亚单位，从而阻断各自介导的细胞免疫反应。基于突出的临床疗效和安全性，依若奇有望成为中国银屑病治疗第二代自身免疫性疾病抗体药物新选择。2023年8月，依若奇单抗治疗中重度银屑病的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。
在本届EADV年会展示的研究是依若奇的一项注册性III期临床研究的52周长期疗效和安全性数据（AK101-303）。AK101-303研究共入组950例中重度银屑病患者，包含了完成依若奇另一项16周用药的注册性随机安慰剂对照三期研究（AK101-302）且符合条件继续参加依若奇长期治疗研究的患者（第1组和第2组）。
结果显示，依若奇在中重度斑块型银屑病患者的长期治疗中，安全性佳，疗效好且稳定，在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。
- 依若奇短长期疗效均优异、长期疗效稳定，在减少银屑病面积和严重程度方面表现出色
-第1组患者在AK101-302研究中接受了依若奇的16周治疗后，继续接受依若奇治疗。第1组患者人群在第16周时的PASI75应答率为80.5%，sPGA0/1达成率为66.0%，并且这些改善在第52周仍然稳定维持。
-第2组患者在AK101-302研究中接受了对照药16周治疗后，第16周切换到依若奇治疗，PASI75应答率在第32周提升至81.4%，sPGA0/1达成率提升至71.1%，并在第52周稳定维持。
- 依若奇长期治疗使用整体安全性良好,较以往临床研究或同靶点已上市产品未发现新的安全信号
相关数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。与恒星集团依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是现在全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2022年全球销售超过97亿美元。
关于依若奇（AK101，IL-12/IL-23）
依若奇单抗（AK101）是公司自主研发的新型人源化IL-12/1L-23单克隆抗体新药，取得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，主要用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病。依若奇单抗顺利获得阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。银屑病的发病与恒星集团异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与恒星集团TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗顺利获得靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与恒星集团之结合，同时抑制IL-12和IL-23与恒星集团细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而抑制银屑病的异常免疫反应。2023年8月，依若奇单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的新药上市许可申请获国家药品监督管理局受理。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年10月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
