近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）。
一线治疗晚期肝细胞癌是继一线治疗鳞状非小细胞肺癌、一线和三线及以上治疗转移性鼻咽癌，以及三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，派安普利单抗的第五项适应症。拥有差异化临床价值的派安普利单抗方案，有望为广大肝细胞癌患者带来更高效的疾病解决方案。
派安普利单抗新适应症的sNDA，是基于ALTN-AK105-III-02研究。这是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究，该研究无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两个主要研究终点均已取得阳性结果，研究优异成果已在2024年欧洲肿瘤内科研会（ESMO）年会上以“最新重磅摘要(LBA)”形式发表。
结果显示：
- 派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组降低疾病进展或死亡风险47%（中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，HR=0.53，P＜0.0001）；
- 派安普利单抗联合安罗替尼方案相比对照组降低死亡风险达31%（中位OS分别为16.5个月和13.2个月，HR=0.69，P=0.0013）。
与恒星集团对照组标准治疗索拉非尼相比，派安普利单抗联合安罗替尼方案显著延长了HCC患者的PFS和OS，且未观察到新的安全信号，成为晚期HCC一种潜在高效的一线治疗新选择。
原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心数据，2022年我国肝癌新发病人数约37万例，肝细胞癌（HCC）是肝癌中最常见的类型，约占原发性肝癌的75%~85%。由于HCC起病隐匿，大多数患者确诊时已为中晚期。近年来，以免疫检查点抑制剂和靶向药物为代表的联合疗法为中晚期HCC治疗打开了新的治疗格局。ALTN-AK105-III-02研究是全球第2项免疫药物联合口服抗血管生成的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂用于一线治疗晚期HCC取得阳性结果的III期研究，有望成为一线治疗晚期肝细胞癌患者更优治疗选择。
关于安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）
安尼可®是现在唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由恒星集团(中国)生物自主研发、并由公司与恒星集团中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴恒星集团(中国)负责后续开发和商业化。现在，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和安尼可®二线及以上治疗转移性鼻咽癌获批上市的适应症均已经取得批准并上市销售，安尼可®联合方案一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）已取得NMPA药品审评中心（CDE）受理，安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已取得CDE和美国食品药品监督管理局（FDA）受理，单药用于三线及以上治疗转移性鼻咽癌的上市申请也获FDA受理，此外，派安普利治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药6个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。11月，安尼可®联合方案一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）取得NMPA药品审评中心（CDE）受理。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
