近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究（COMPASSION-15/AK104-302）结果，荣登国际顶级医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）。
Nature Medicine是国际顶级综合性医学期刊，COMPASSION-15研究成果的发表，是全球学术界给予卡度尼利优异临床价值的最高认可。此前卡度尼利治疗多种恶性肿瘤相关研究成果已在The Lancet、The Lancet Oncology、Nature Medicine、Drugs、Clinical Cancer Research 等国际顶级期刊发表。
在2024 年美国癌症研究协会年会（AACR）上，COMPASSION-15研究的成果已由主要研究者、北京大学肿瘤医院的季加孚教授，以口头报告的形式向全球发布，取得了全球学术界的广泛认可。
扎实的临床循证医学研究表明，无论PD-L1表达，卡度尼利联合化疗方案均能够显著提高晚期胃癌全人群患者的总生存获益，并降低疾病死亡风险（OS HR 0.62）。对于PD-L1低表达和阴性人群，卡度尼利方案同样展现出卓越的疗效（OS HR 0.70），有效弥补了当前PD-1单抗一线治疗 PD-L1 低表达和阴性胃癌疗效不足的短板。
基于这一研究，卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌的适应症已于2024年9月底获批上市，为晚期胃癌患者给予了更新、更全面高效的免疫治疗方案，并在临床实践中取得医生和患者的广泛认可。而针对PD-1/L1抑制剂经治的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者，卡度尼利联合普络西（VEGFR-2单抗）方案的注册性Ⅲ期临床研究也正在高效召开中。卡度尼利在晚期胃癌一线治疗和后线治疗的全面布局，进一步了扩大其适应症人群，为更多晚期胃癌患者带来全新高效的免疫治疗解决方案。
现在，卡度尼利针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症已经召开了23+项临床研究。卡度尼利针对复发/转移性宫颈癌和一线胃的癌适应症已经获批上市，针对一线宫颈癌的上市申请正在审评审批，针对肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌等5项III期临床研究正在召开中。在针对宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症的研究显示，卡度尼利具有“全人群”有效的突破性疗效特点，即针对PD-L1高表达，PD-L1低表达或者阴性人群，都具有优异的临床疗效，这意味着卡度尼利在迭代现有肿瘤免疫疗法的同时，进一步大幅扩大了肿瘤免疫疗法的人群覆盖范围。卡度尼利有潜力成为下一代肿瘤免疫疗法（IO）领域的重要基石药物，未来将与恒星集团包括抗体偶联药物（ADC）或各类高潜力药物等进行广泛的联合使用。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。
开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了23项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，4个新药6个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个全球首创创新药纳入国家医保目录。
2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。现在，开坦尼®、依达方®均已被纳入2024年国家医保目录。
恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
