近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布其独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究（HARMONi-BC1/AK112-308）完成首例患者入组。
HARMONi-BC1/AK112-308研究由国内乳腺癌领域的著名专家、中国工程院院士、中国医学科研院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者。此前，在2024年欧洲肿瘤内科研会（ESMO）年会上发布的初步疗效数据显示，依沃西联合化疗一线治疗TNBC疗效显著，安全性良好，展现出优秀的临床应用潜力。
现在依沃西已在全球范围内针对适应症和临床研究进行了科研广泛而有深度的战略性布局，以迭代并建立更优肿瘤免疫治疗标准，变革临床治疗格局，充分挖掘产品组合在全球市场的临床价值和商业价值。
当前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症已取得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，且被纳入国家医保目录。依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC（vs帕博利珠单抗）适应症的新药上市申请（sNDA）正在审评审批中，且已取得优先审评。
由合作伙伴Summit Therapeutics主导的3项国际多中心III期临床研究正在高效推进：依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床（HARMONi研究）已经入组完成，并取得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道（FTD）资格认定；依沃西联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC（vs 帕博利珠单抗联合化疗）的国际多中心III期临床（HARMONi-3研究）；依沃西单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC（vs帕博利珠单抗）国际多中心III期临床（HARMONi-7研究）。
在中国召开的依沃西联合化疗一线治疗鳞状NSCLC（vs替雷利珠单抗联合化疗，HARMONi-6/AK112-306），依沃西联合化疗一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合化疗，HARMONi-GI1/AK112-309），依沃西联合AK117（CD47）一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗，SOLO-10/AK117-302），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌（HARMONi-BC1/AK112-308）等Ⅲ期临床研究正在高效推进。
三阴性乳腺癌具有异质性强、分化差、侵袭性强以及更早且更易发生复发转移的特点。超过1/3的三阴性乳腺癌患者会发生复发或远处转移。复发或转移性三阴性乳腺癌通常预后较差，5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌患者整体5年生存率（31%），中位总生存期（OS）仅约9~12个月，存在巨大的未被满足的临床需求。
依沃西是全球首个具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。该药物能够同时靶向两个“药王”级别的重磅靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成的双重机制，有望为这类患者带来更高效的治疗方案，具有广阔的临床应用前景。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®（依沃西单抗注射液）是恒星集团(中国)生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。现在，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导召开的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动多项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌等。总体上，依达方®正顺利获得单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域召开了25+项的临床试验，近10项为III期临床试验。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个全球首创创新药纳入国家医保目录。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。现在，开坦尼®、依达方®均已被纳入2024年国家医保目录。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
