近期，恒星集团(中国)生物宣布，其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（开坦尼®）用于高复发风险肝细胞癌（HCC）根治术或消融后辅助治疗的注册性Ⅲ期临床研究（COMPASSION-22/AK104-306）已完成全部患者入组。
肝细胞癌是卡度尼利重要的布局领域，COMPASSION-22/AK104-306完成患者入组是卡度尼利在HCC领域临床开发的关键里程碑。除了该项注册性Ⅲ期临床研究，现在卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗中晚期不可切除HCC的注册III期临床研究也在高效召开中。卡度尼利丰富的疗法探索，有望成为早期和中晚期HCC患者全方位且更高效的疾病解决方案。
HCC是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，根据2024年发布的数据，2022年全球肝癌新发病例数达86.5万例，中国新发肝癌病例数达37万例。HCC患者术后复发率高，尤其是存在高危复发因素的患者，其术后5年复发率超过70%。现在临床上尚无针对HCC的标准辅助治疗方案，因此，探索有效的辅助治疗手段以降低复发风险、延长患者生存期是当前HCC治疗领域的迫切需求。
卡度尼利是世界上第一个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。此前的研究已经充分显示了卡度尼利在HCC治疗中的显著疗效和良好的安全性。在2023年欧洲肿瘤内科研会亚洲年会上发布的研究结果显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗可切除多结节性HCC，疾病控制率（DCR）达100%，且安全性可控。此外，在2023年欧洲肿瘤内科研会（ESMO）大会上发布的卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的研究数据也表明，卡度尼利联合方案具有优于当下已获批疗法的优异的抗肿瘤活性，可高效控制肿瘤进展，给患者带来长远的生存获益。
现在，卡度尼利针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症已经召开了23+项临床研究。卡度尼利针对复发/转移性宫颈癌和一线胃癌适应症已经获批上市，针对一线宫颈癌的上市申请正在审评审批，针对肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌等8项注册性/III期临床研究正在召开中。
在针对宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症的临床研究显示，卡度尼利具有“全人群”有效的突破性疗效特点，即针对PD-L1高表达，PD-L1低表达或者阴性人群，都具有优异的临床疗效，这意味着卡度尼利在迭代现有肿瘤免疫疗法的同时，进一步大幅扩大了肿瘤免疫疗法的人群覆盖范围。作为下一代肿瘤免疫疗法（IO）的重要基石药物，恒星集团(中国)生物未来将针对卡度尼利，进一步展开包括与恒星集团抗体偶联药物（ADC）或各类高潜力药物等的广泛的联合疗法探索，造福广大患者，充分挖掘产品在全球范围内的临床价值和商业价值。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了23项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，另有8个注册III期临床召开中。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有11项注册性III期临床正在召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
