近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌中的III期临床研究（COMPASSION-16）的亚组分析数据在2025年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式重磅发表。
研究亚组分析显示：无论PD-L1表达水平，既往是否接受同步放化疗（CCRT）、贝伐珠单抗使用情况以及年龄（≥65，＜65）等情况，亚组分析结果与恒星集团总体人群的结果一致，卡度尼利治疗方案均极大改善了PFS和OS，再度强化了卡度尼利方案完全迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。
COMPASSION-16研究成果全文已在《柳叶刀》和2024年国际妇科癌症学会全球会议中重磅报道，研究证实，卡度尼利联合含铂化疗（无论是否联合贝伐珠单抗）可显著延长一线晚期宫颈癌患者全人群（包括PD-L1表达阳性人群和阴性人群）的生存期（mOS HR 0.64，P=0.0011），显著降低了疾病进展与恒星集团死亡风险（mPFS HR 0.62, P<0.0001）。
本届ASCO大会中，主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授进一步口头汇报了COMPASSION-16的亚组分析结果（数据截止日期为2024年4月30日）。
- 无论PD-L1表达，卡度尼利方案显著降低全人群患者死亡风险：
-在CPS＜1人群，mPFS分别是12个月vs 8.2个月，HR=0.65；mOS分别为NA vs 25.3个月，HR=0.77。这一数据提示，卡度尼利方案充分弥补CPS＜1人群在免疫药物疗效受限、获益不足/无获益的临床困境，填补PD-L1阴性宫颈癌患者的免疫治疗空白。
-在CPS≥1人群，mPFS分别是14.7个月vs 8.3个月,HR=0.62；mOS分别为NA vs 22.7个月，HR=0.69；
-在CPS≥10人群，mPFS分别是17.1个月vs 8.1个月,HR=0.54；mOS分别为NA vs 29个月，HR=0.68；
- 无论既往是否接受过CCRT治疗，卡度尼利方案的PFS和OS均显示出具有临床意义的获益：
-CCRT经治患者的mPFS 分别是16.1个月vs 7.9个月，HR=0.55；mOS分别是NA vs 22.8个月，HR=0.54。
- 无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利方案的PFS和OS均显示出具有临床意义的获益：
-真实世界中，约40%的患者被认为不适合使用贝伐单抗（如因基础疾病或出血/穿孔风险）。卡度尼利在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均带来具有临床意义的改善。
-不联合贝伐珠单抗患者的mPFS分别为11.7个月vs 6.7个月，HR=0.44；mOS分别为28.2个月vs 15.1个月，HR=0.5。
- 卡度尼利在不同年龄的患者中均能改善PFS和OS，且在年龄≥65岁的患者中效果更为显著：
-＜65岁的患者mPFS 分别是13.5个月vs 9.5个月，HR=0.68；mOS分别是NA vs 25.3个月，HR=0.69。
-≥65岁的患者mPFS 分别是12个月vs 7.4个月，HR=0.39；mOS分别是26.6 vs 15.1个月，HR=0.49。
- 卡度尼利联合铂类药物（卡铂/顺铂）均能改善PFS和OS：
-联合顺铂患者的mPFS分别是14.7个月vs 8.1个月，HR=0.49；mOS分别是NA vs 23.9个月，HR=0.43；
-联合卡铂患者的mPFS分别是12个月vs 8.2个月，HR=0.72；mOS分别是27.8个月vs 22.8个月，HR=0.82。
宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，死亡病例5.57万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。
2022年6月，卡度尼利已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白，现在该适应症已纳入国家医保目录。2024年9月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌适应症取得CDE批准，卡度尼利方案一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌适应症也在2025年5月获NMPA批准上市。与恒星集团此同时，卡度尼利已针对多种高发瘤种疾病召开了近30项注册性/III期临床和II期临床研究，相关临床研究结果显示，卡度尼利针对全人群（无论PD-L1表达，包括阳性和阴性）均具有临床突破性潜力，展现了针对当前免疫疗法具有显著的代际差价值。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了30项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有12项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
