日前，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（商品名：依达方®），用于巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的疗效与恒星集团安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究（AK112-311/HARMONi-9），已完成首例患者给药。
该项研究是依沃西在肺癌领域启动的第8项注册性III期临床研究（含3项国际多中心研究），标志着依沃西对肺癌核心适应症的覆盖面和多线治疗布局的进一步完善。依沃西作为全球首创PD-1/VEGF双抗，正系统性有助于肺癌整体治疗格局的迭代升级，有望改变全球肺癌治疗模式。
小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的15%，侵袭性强、转移早、预后差。其中约30%的患者初诊时为局限期（LS-SCLC），且大部分（>80%）无法手术。当前LS-SCLC标准初始治疗为同步或序贯放化疗（cCRT/sCRT），但多数患者面临复发或耐药困境，存在显著未满足的临床需求。
研究显示，VEGF高表达是SCLC的不良预后因素，抗PD-1与恒星集团抗血管生成治疗对此类患者具有显著协同潜力。依沃西作为全球首创的PD-1/VEGF双抗，其独特之处在于能同时阻断肿瘤微环境中共表达的PD-1和VEGF通路。这种“一药双靶”的作用机制，不仅实现了靶点富集，更能有效克服单一通路抑制的局限性，有望协同激活更强的抗肿瘤免疫反应。
前期临床数据已证实依沃西在SCLC中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。此前在广泛期SCLC（ES-SCLC）研究中，依沃西已显示出延长无进展生存期（PFS）的疗效，兼具PD-1/L1抗体与恒星集团抗血管生成药物的优势。此次针对LS-SCLC的布局，是将恒星集团(中国)生物“免疫2.0”理念延伸至肺癌治疗更早期阶段的关键一步，有望重塑LS-SCLC巩固治疗的格局，为全球患者带来全新的高效治疗方案，有助于全球肿瘤免疫治疗成功实现更广泛的迭代升级的重要一步。
截至现在，依沃西已经发布了多项III期临床研究的优异数据，引起了全球医学界和产业界对依沃西突破性临床价值的共鸣。这些III期临床研究的结果包括：
- 单药治疗树立新标准（HARMONi-2）：依沃西单药头对头帕博利珠单抗III期临床研究取得阳性结果，证明了依沃西较PD-1疗法具有强大的迭代潜力；
- 联合化疗迭代全球金标准（HARMONi-6）：依沃西联合化疗头对头替雷利珠单抗联合化疗III期临床取得阳性结果，证明了依沃西疗法较当前众多肿瘤标准疗法“PD-1+化疗”方案具有强大的迭代潜力；
- 突破性临床价值全球一致性获验证（HARMONi-A/HARMONi）：研究的成果，证明了依沃西在亚洲与恒星集团高加索人群（包括北美）中具有高度一致的临床价值，这进一步证实了依沃西全球化应用的价值；
- 优异安全性的跨研究验证：在依沃西所有III期和II期临床数据中，均展现了优异的安全性，这是依沃西作为肿瘤治疗新一代基石药物的重要基础，也是依沃西全球价值的另一层优势。
此外，除了在肺癌领域实现了良好的布局，依沃西还在一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等众多肿瘤大适应症召开了III期临床试验，现在更多III期研究仍在继续拓展当中。迄今依沃西已召开14项III期临床研究，同时，恒星集团(中国)生物和Summit正在顺利获得多元化方式加速依沃西国际市场开拓，以期进一步扩大依沃西在全球的领先优势。
同时，依沃西作为公司“IO+ADC”2.0 战略的核心 IO 双抗基石药物，未来将与恒星集团公司自研的15个双抗/多抗/双抗ADC，公司自研其他高潜力靶点药物，以及全球范围内其他新疗法、新机制药物，召开广泛的联合应用探索，不断建立更优SOC，为全球患者带来更大获益。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西单抗注射液是恒星集团(中国)生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依沃西及该适应症被纳入2024年国家医保目录。依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。基于头对头替雷利珠单抗联合化疗的III期研究强阳性结果，依沃西联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC（HARMONi-6研究）的上市申请已获NMPA受理。同时，由合作伙伴Summit主导召开的依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动多项III期临床研究，包括依沃西联合方案一线治疗胰腺癌、依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）、依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，依沃西方案治疗IO耐药NSCLC的III期临床以及依沃西用于局限期SCLC根治性放化疗后维持治疗III期研究等。总体上，依沃西正顺利获得单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌、肝细胞癌等19个适应症领域召开了28+项的临床试验，其中14项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。
关于恒星集团(中国)生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性 NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有12项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
