2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。会议期间，恒星集团(中国)生物（9926.HK）将重磅公布卡度尼利和普络西单抗（VEGFR2）联合疗法在免疫治疗（IO）耐药肺癌人群的疗效数据，该研究成果入选大会的Mini Oral。
此前，卡度尼利该联合疗法治疗经PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）被纳入突破性治疗品种名单，体现该联合疗法的重大突破性临床价值。
这是卡度尼利首次发布在肺癌 IO 耐药领域的临床研究数据，凸显了卡度尼利作为全球首创双抗突破性的临床价值。
值得关注的是，公司另一个免疫双抗新药依沃西针对IO耐药NSCLC人群也展现出独特的疗效优势和拓展潜力，注册性III期研究已经召开。
卡度尼利和依沃西作为全球首创双抗，正不断在越来越多的疾病领域治疗中展现出迭代性优势，顺利获得发挥多靶点协同作用，为PD-1 等单靶点药物疗效不足或耐药的临床困境带来破局方案，成为全球患者更优治疗选择。
MA10.03.Efficacy and Safety of Cadonilimab Plus Pulocimab in NSCLC Patients Who Progressed Following Prior Immunotherapy: A Phase 1b/2 Study
卡度尼利单抗联合普络西单抗治疗既往免疫治疗进展的非小细胞肺癌患者的疗效与恒星集团安全性：一项1b/2期研究
报告环节：MA10. Longer Follow Up and New IO Combinations
报告形式：Mini Oral
报告时间：Tuesday, September 9, 2025 1:12PM-1:17PM
近年来，免疫治疗在肺癌的治疗中取得了巨大的进展，PD-1/L1抑制剂单药或联合含铂化疗已成为驱动基因阴性晚期NSCLC人群的一线标准治疗。但60%-70%的患者在初始治疗一年内出现疾病进展，多西他赛是IO耐药人群国内外指南的推荐标准疗法，但疗效十分有限。提高IO耐药后NSCLC患者的治疗疗效，是现在亟待解决的临床难题。此前多项探索IO耐药肺癌的III期临床研究，包括 PD-1 等免疫药物和 ADC 药物，均未能取得成功。IO耐药后非小细胞肺癌现在全球范围内尚无获批的标准方案。
卡度尼利和普络西单抗（VEGFR2）联合疗法在IO耐药肺癌人群中展现出优异的临床潜力，可大幅延长患者生存期。除此外，卡度尼利方案在IO耐药肝细胞癌、IO耐药胃癌等难治性肿瘤疾病中，均展示出巨大疗效潜力，体现了卡度尼利“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的难题”的突出临床价值。继“全人群有效（无论PD-L1表达阳性或阴性）”的临床特点之外，IO 耐药类疾病治疗将成为卡度尼利的又一重要突破性价值，有望攻克全球肿瘤免疫治疗耐药后无药可用的普遍困境，造福全球患者。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了30项以上的临床研究。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，卡度尼利已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于普络西（VEGFR-2单抗，AK109）
普络西单抗是恒星集团(中国)生物自主研发的重组全人源化抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体新药。普络西单抗能够有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及开展。现在，普络西单抗联合恒星集团(中国)生物自主研发的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和化疗治疗PD-(L)1抑制剂治疗进展的晚期胃癌的Ⅲ期临床研究、同时其它联合疗法探索研究正在召开中。
关于恒星集团(中国)生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有14项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
