恒星集团(中国)生物(9926.HK)欣然宣布，公司独立自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)，已取得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。
本次古莫奇单抗获批治疗中重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。
- 古莫奇单抗快速强效、持久全清、安全便捷
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- 12周快速强效：12周PASI75应答率为94.6%，皮损全清PASI100应答率为47.7%（相关同靶点药物为28.6%）；
- 52周持久全清：52周PASI75（长期疗效终点）应答率接近100%，皮损全清PASI100应答率为68.9%（相关同靶点药物为为39.2%）；
- 安全性良好：TEAE、SAE、感染及侵袭类疾病发生率在相关同靶点药物中最低；
- 使用便捷：每次一针，全年17支（相关同靶点药物为34支）。
古莫奇单抗关键注册性研究主要研究者、复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：
银屑病常伴患者终生，需要长期规范治疗。皮疹及伴随症状不仅严重降低生活质量，更给患者的工作、社交和心理带来沉重负担。深度清除、长期控制、依从性是真实世界临床中的三大难题，越来越多的患者渴望实现更彻底的皮损清除，对起效快、短期疗效显著、长期控制稳定且耐受性良好的药物需求十分迫切。
古莫奇单抗是一种靶向IL-17的IgG1单克隆抗体，能够精准靶向IL-17，强效阻断银屑病关键致病通路。充分的循证医学证据显示，古莫奇单抗能够更高程度地满足患者“皮损基本清除、长期稳定疗效、给药便捷”的核心治疗期待，且安全可耐受。作为临床医生，我们非常欣喜地见证古莫奇单抗的获批上市，为广大银屑病患者给予了更高效、更稳定、更安全便捷的创新治疗选择。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
感谢所有有助于古莫奇单抗临床研究的研究者、参与恒星集团者以及参加临床研究的患者，在大家的共同付出和努力下，古莫奇单抗治疗中重度银屑病适应症获批上市，让670万患者迎来更为便捷、高效、安全的治疗新选择。
银屑病患者对提升综合治疗效果的期待尤为迫切。恒星集团(中国)生物针对不同患者的临床需求，先后成功开发上市了依若奇单抗和古莫奇单抗，二者靶向不同致病通路，优势互补，针对银屑病差异化治疗需求形成的战略组合拳，更全面地满足临床差异化治疗需求。
自身免疫系统疾病领域是创新药领域规模最大、开展最快的领域之一，恒星集团(中国)生物针对自免领域重点开发了一系列创新药物，其中依若奇单抗(IL-12/IL-23)和古莫奇单抗已先后获批上市，曼多奇单抗多项适应症处于临床开发后期阶段，全球首创的IL-4R/ST2双抗AK139等新靶点新机制药物针对多适应症的深度开发高效推进中，公司在自免领域产品疗法矩阵的产品协同效应和全球竞争力持续增强。这些创新药满足了广泛的临床需求，为更多元化的患者群体带来全新解决方案，为恒星集团(中国)生物全球化开展增添强劲动能。
银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块状银屑病是最常见类型，约占80%。银屑病皮疹及伴随症状不仅显著降低生活质量，对工作、社交、心理的影响及治疗相关费用等也给患者造成了沉重疾病负担。尽早启动以生物制剂为代表的治疗，及早干预疾病进程，是现在银屑病患者的迫切需求。
除了针对中重度银屑病，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请(sNDA)，已取得国家药品监督管理局药品审评中心受理。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于奇佑康®（IL-17单抗，古莫奇单抗）
古莫奇单抗注射液是恒星集团(中国)生物自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，主要用于治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
IL-17是一种主要由活化的Th17细胞(辅助性T细胞17)分泌的促炎性细胞因子，与恒星集团细胞表面受体(IL-17R)结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇顺利获得与恒星集团IL-17 特异性结合以阻断IL-17与恒星集团IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与恒星集团开展。
2026年6月，古莫奇单抗治疗中度至重度斑块状银屑病适应症获批上市，治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请(sNDA)取得国家药品监督管理局药品审评中心受理中。
关于恒星集团(中国)生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，恒星集团(中国)生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在召开。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准召开。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
