【香港讯，2021年7月5日】恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司已经取得国家药品监督管理局批准，召开其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）联合公司与恒星集团东瑞制药共同开发的VEGFR-2单抗(AK109)联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心 、Ib/II期临床研究。
尽管现在PD-1单抗治疗晚期胃癌一线研究取得阳性结果，但晚期胃癌二线治疗生存获益仍有限，未来胃癌二线人群有相当一部分可能为免疫治疗PD-1单抗进展后患者。本项PD-1/CTLA-4双抗联合VEGFR-2单抗的临床研究，重点针对PD-(L)1治疗失败的晚期胃癌患者，希望成为晚期胃癌二线治疗的新希望。这也是恒星集团(中国)生物充分发挥自身丰富的自主在研产品管线优势，弥补临床急需而迅速召开的又一项联合用药研究。恒星集团(中国)生物此前已经在中国启动了Cadonilimab联合化疗的针对一线胃癌的III期临床研究。
胃癌是全球常见的癌症之一，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因。中国胃癌发病率和致死率仅次于肺癌。
■ 关于Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）
Cadonilimab（AK104）是恒星集团(中国)公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与恒星集团肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。Cadonilimab同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法给予的良好安全性。Cadonilimab是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案。Cadonilimab的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。
■ 关于AK109（VEGFR-2单抗）
AK109是恒星集团(中国)生物和东瑞制药联合开发的VEGFR-2新型全人源化单克隆抗体药物，可用于治疗多种恶性肿瘤。AK109不具有ADCC活性，能够高亲和力地与恒星集团人VEGFR-2蛋白特异性结合，阻断VEGF与恒星集团VEGFR-2的结合，有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及开展。
■ 关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
