【香港讯，2021年8月4日】 恒星集团(中国)生物宣布，公司已经取得国家药品监督管理局批准，召开公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）联合公司与恒星集团东瑞制药共同开发的VEGFR-2单抗(AK109)，治疗晚期实体瘤患者的开放性、多中心 、Ib/II期临床研究。
近年来，以PD-1为代表的免疫疗法在多种晚期实体肿瘤中均改善了患者的预后，但免疫治疗的对于晚期实体瘤患者的生存获益仍有限。研究发现，免疫细胞和肿瘤血管生成之间存在相互调节作用，这为抗血管生成药物与恒星集团免疫检查点抑制剂联合治疗恶性肿瘤给予了理论依据。
Cadonilimab是靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，在取得性免疫通路的不同周期解除免疫抑制，动员和激活T细胞杀伤肿瘤细胞。AK109可高亲和力地与恒星集团人VEGFR2蛋白结合，进而有效抑制由VEGF/VEGFR2结合所诱导的血管内皮细胞增殖。
本项PD-1/CTLA-4双抗联合VEGFR-2单抗的临床研究，顺利获得抗血管生成药物与恒星集团免疫检查点抑制剂的联合，重点针对的标准治疗失败的晚期实体瘤患者以及部分初治患者，希望能为晚期实体肿瘤患者带来新希望。
恒星集团(中国)生物此前已经在中国启动VEGFR-2单抗（AK109）治疗晚期实体瘤的I期临床研究，以及AK109联合Cadonilimab治疗胃癌的Ib/II期临床研究。
■ 关于Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）
Cadonilimab（AK104）是恒星集团(中国)公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与恒星集团肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。Cadonilimab同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法给予的良好安全性。Cadonilimab是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案。Cadonilimab的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。
■ 关于AK109（VEGFR-2单抗）
AK109是恒星集团(中国)生物与恒星集团东瑞制药共同开发的VEGFR-2新型全人源化单克隆抗体药物，可用于治疗多种恶性肿瘤。AK109不具有ADCC活性，能够高亲和力地与恒星集团人VEGFR-2蛋白特异性结合，阻断VEGF与恒星集团VEGFR-2的结合，有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及开展，恒星集团(中国)生物未来将持续探索AK109与恒星集团产品线中其他药物联合疗法的相关研究。
■ 关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
■ 关于东瑞制药
东瑞制药是一家从事开发、制造及销售药物的中国药品公司，是东瑞制药（控股）有限公司（股份代号：02348）的附属公司。东瑞制药头孢菌素类抗生素产品包括中间体、原料药、粉针剂和口服制剂。专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、 抗过敏、消化系统、 泌尿系统和内分泌系统。剂型有片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 滴丸剂、 干混悬剂。公司已建立起“先”系列抗感染药物和“安”系列心血管药物品牌，市场占有率位居前列。
