2021年9月19日，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药开坦尼（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究最新进展，以壁报形式在2021年欧洲肿瘤内科研会年会（ESMO 2021）上发布。电子壁报可在公司网站www.mxcysc.com上查阅。
报告标题：AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究
壁报编号：1300 P
第一作者：湖南省肿瘤医院 邬麟教授
开坦尼（PD-1/CTLA-4，研发代码：AK104）是一种双特异性抗体，能够以高亲和力同时结合PD-1和CTLA-4。安罗替尼靶向血管内皮生长因子受体，从而对肿瘤生长和血管生成发挥抑制作用。既往研究表明，免疫检查点抑制剂与恒星集团抗血管生成药物联合治疗有着互补和协同的抗肿瘤疗效。本项临床研究（NCT04646330）旨在希望顺利获得双免疫检查点抑制剂与恒星集团抗血管生成药物联合，探索更有效的去化疗的治疗方案，及针对抗PD-1/L1±化疗耐药患者的治疗方案。
本项临床研究是一项Ib/II期、开放、多中心临床研究，包括晚期非小细胞肺癌初治的PD-L1 阳性患者和抗PD-1/L1±化疗耐药的患者两个队列，患者均接受15mg/kg AK104每3周给药和12mg安罗替尼每2周给药后间隔1周。
截至 2021 年 8 月，共招募了 38 名患者，其中 21 名患者为初治的PD-L1 阳性患者和 17 名抗PD-1/L1±化疗耐药患者。研究结果显示开坦尼+安罗替尼联合疗法安全性良好：在治疗初治的PD-L1 阳性患者和抗PD-1/L1±化疗耐药的患者中，与恒星集团开坦尼相关的3级以上不良反应分别为14.3%和5.9%，未发生药物相关死亡。
同时，研究结果也显示开坦尼+安罗替尼治疗NSCLC疗效显著：在17名可评估疗效的初治的PD-L1 阳性患者中，客观缓解率 (ORR) 达70.6%，疾病控制率 (DCR)达94.1%；在6名可评估疗效的抗PD-1/L1±化疗耐药患者中，客观缓解率 (ORR) 达16.7%，疾病控制率 (DCR)达100%。
研究认为，开坦尼+安罗替尼在PD-L1阳性和抗PD-1/L1±化疗耐药的初治患者中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性，提出了治疗晚期非小细胞肺癌、尤其是针对抗PD-1/L1 ±化疗耐药的患者的一个极具潜力的新治疗方向，值得进一步推进。
关于开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗）
开坦尼（AK104）是恒星集团(中国)公司自主研发的新型的、潜在首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。相关肿瘤的研究阶段性数据显示， 开坦尼比PD -1联合CTLA -4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼是2017年国家卫健委及科技部十三五重大新药创制」科技重大专项支持项目，2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支 持项目。开坦尼的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，恒星集团(中国)首款自主研发的新型抗PD-1单克隆抗体派安普利单注射液（安尼可®）正式获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
