【香港讯，2021年9月27日】恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK120）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的全球II期临床已经启动，并且取得美国食品药品监督管理局（FDA）的同意。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床研究，以评估AK120在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。
此前，AK120已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗AD多剂量递增Ib期临床研究。根据FIH研究中取得的初步数据，AK120在成人健康受试者中以单剂量高达 600 mg 进行皮下给药时安全且耐受性良好。对患有中度至重度AD 的成年受试者，按每周皮下给药剂量高达300mg的情况下，AK120同样表现出良好的安全性和耐受性。
根据Ib期临床初步的盲态疗效数据，观察到达到湿疹面积及严重程度评分（EASI） 50 、EASI 75和医生整体评估（IGA）达到清洁（0）或几乎清洁（1）改善的受试者比例，在每个给药方案中都呈现出良好的疗效，且具有较好剂量依赖性，这预示着AK120 的临床疗效令人期待。在健康受试者的Ia期和AD受试者的Ib期临床研究中，II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活/调节趋化因子（TARC/CCL17） 和免疫球蛋白E（IgE）的减少也呈现良好的剂量依赖性。
与恒星集团度普利尤相比，AK120在AD患者中表现出相当或更优的潜在疗效。
IL-4Rα现在为最为畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一，据公开数据显示，随着IL-4Rα靶向药物渗透率的提高，2024年预计IL-4Rα抗体药物全球市场将分别达122亿美元，中国市场将达6.07亿美元。现在全球IL-4Rα单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物2020年全球销售金额超过40亿美元。
关于AK120
AK120是恒星集团(中国)生物自主研发的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120顺利获得抑制双重细胞因子IL-4 和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
