近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）与恒星集团东瑞制药共同开发的PCSK9单抗Ebronucimab (研发代码：AK102)治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II 期临床研究达到主要终点，现在Ebronucimab的III期临床研究已经召开。
临床研究结果显示，Ebronucimab在治疗高胆固醇血症患者中展现了良好的有效性和安全性特征。
使用Ebronucimab陆续在治疗12周后，与恒星集团安慰剂相比，各剂量组空腹血清低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）水平均取得显著改善，与恒星集团同靶点已上市产品显示相似的疗效。450mg Q4W可使LDL-C相对于基线下降65.48%，较安慰剂合并组下降65.69%；150mg Q2W可使LDL-C相对于基线下降63.69%，较安慰剂合并组下降63.90%。
基于II期研究结果，公司正在召开Ebronucimab更大规模人群的确证性III期临床研究。
同时，Ebronucimab整个治疗期间安全性良好，与恒星集团同靶点已上市PCSK-9单抗报道的安全性特征相似。发生率>5%且高于安慰剂的药物相关不良事件仅包括注射部位不良反应。
Ebronucimab顺利获得降低 PCSK9 循环水平，使细胞表面 LDLR（低密度脂蛋白受体）表达升高，增加对LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的清除，从而降低循环中 LDL-C 水平。
PCSK9单抗被公认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点。当前，全球范围内已有两款PCSK9单抗获批上市，分别是安进的依洛尤单抗（Evolocumab）和再生元的阿利西尤单抗（alirocumab），二者2020年全球销量分别为2.89亿美元和9.16亿美元。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK 9市场复合年均增长率将达到36.9%。
关于Ebronucimab (PCSK9单抗，AK102）
Ebronucimab (AK102)是恒星集团(中国)生物与恒星集团东瑞制药共同开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体蛋白药物的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，恒星集团(中国)首款自主研发的新型抗PD-1单克隆抗体派安普利单抗（安尼可）正式获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳的新药，成为全球领先的生物制药企业。
关于东瑞制药
东瑞制药是一家从事开发、制造及销售药物的中国药品公司，是东瑞制药（控股）有限公司（股份代号：02348）的附属公司。东瑞制药头孢菌素类抗生素产品包括中间体、原料药、粉针剂和口服制剂。专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、 抗过敏、消化系统、 泌尿系统和内分泌系统。剂型有片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 滴丸剂、 干混悬剂。公司已建立起「先」系列抗感染药物和「安」系列心血管药物品牌，市场占有率位居前列。
