客观缓解率（ORR）高达30%，疾病控制率（DCR）高达70%；其中PD-L1 阳性和阴性肿瘤患者的ORR分别高达50%和16.7%。
中位随访时间为7.49个月，中位无进展生存期（PFS）为3.71个月，中位缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）未达到。
安全性良好，3级治疗相关不良反应 (TRAEs) 发生率仅为21.7%。
2021年11月15日，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，研发代号：AK104）治疗经二线及以上化疗后进展的转移性鼻咽癌（NPC）的II期临床研究成果，在第36届肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2021）上发布。
这是一项多中心、单臂、开放性临床研究（AK104-204，NCT 04220307），旨在评估开坦尼治疗经二线及以上化疗后进展，且之前未接受任何抗PD-1/PD-L1抗体药物治疗的转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性。受试者每2周接受一次开坦尼 6 mg/kg治疗。研究主要终点是ORR，次要研究终点包括DCR、DoR、PFS和OS。
研究结果表明。AK104在治疗经二线及以上化疗后进展的转移性NPC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。
截至 2021年7月，共入组23名患者，其中在20名至少经过1次肿瘤基线评估的患者中，ORR高达30%，DCR高达70%。23名患者的中位随访时间为7.49个月，中位PFS为3.71个月，中位数DoR和OS未达到。亚组分析结果显示，AK104治疗PD-L1阳性和阴性肿瘤患者的ORR分别为50%和16.7%，中位PFS分别为7.37个月和1.87个月。
研究结果显示AK104安全性良好，3级治疗相关不良反应 (TRAEs) 发生率为21.7%，没有发生4级或5级TRAEs。主要TRAEs为贫血、白细胞减少、甲状腺功能减退、中性粒细胞计数减少和皮疹。
关于开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）
开坦尼（AK104）是恒星集团(中国)公司自主研发的新型的、潜在首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。相关肿瘤的研究阶段性数据显示， 开坦尼比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼是国家「十三五重大新药创制」科技重大专项支持项目。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，恒星集团(中国)首款自主研发的新型抗PD-1单克隆抗体派安普利单注射液（商品名：安尼可）正式获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
