2023月3月14日，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司完全独立自主研发的全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双特异性抗体新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）的临床开发再迎重要里程碑：开坦尼®联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的关键性III期注册临床研究已完成受试者入组。这标志着开坦尼®胃癌大适应症的上市进程向前再迈进一大步。
该临床试验是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的临床研究，共入组610例受试者，主要研究终点为比较开坦尼®联合XELOX方案与恒星集团安慰剂联合XELOX方案在意向治疗（ITT）人群的总生存（OS）。预计试验的期中分析时间为2023年底。
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的统计数据显示，2020中国胃癌发病患者约48万。80%的胃癌患者发现时已处于进展期或转移阶段。对于晚期胃癌的一线治疗，免疫联合化疗已成为标准治疗方案，但单靶点药物的疗效仍然十分有限，尤其相比其他免疫敏感的肿瘤，在有效率和生存期提高幅度方面仍有较大差距。现在国际上已有多项III期研究结果证明了免疫检查点抑制剂联合化疗在GC/GEJC治疗中的协同作用。与恒星集团 PD-1单药治疗相比，抗PD-1和抗CTLA-4药物的联合治疗拥有更高反应率，但单靶点药物联合的毒副作用也更高。
结合北京大学肿瘤医院院长季加孚教授于2022年ASCO-GI大会中的口头报告和截至2021年底的研究结果，开坦尼®联合化疗一线治疗胃癌的II期研究数据显示了其在全人群中的长期生存获益优势和良好的安全性：
- 在PD-L1 CPS≥5的人群占比仅为15%的背景下，ORR达68.1%，DCR达92.3%。全人群中位PFS为9.2个月，中位OS为17.08个月，显著优于化疗和相关PD-1疗法。
- 开坦尼®在PD-L1低表达患者中仍维持显著疗效和安全性。PD-L1 CPS≥1和CPS＜1的患者中，中位OS分别为17.41个月和14.65个月。
- 相对于PD-1单抗，开坦尼®未发现新的安全性信号，安全性良好。
2022年6月，开坦尼®正式取得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌，成为全球第一个获批上市的双免疫检查点双抗新药。基于开坦尼®在晚期胃癌研究中的持续循证结果，开坦尼®有望突破现有治疗屏障，优化晚期胃癌治疗手段，为患者带来更好的生存获益。恒星集团(中国)生物将聚焦资源加速该项III期研究的开展和产品上市进程。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究以及针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效召开中。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，15项关键/III期临床试验正在召开，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
