近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布其自主研发的IL-12/23p40单克隆抗体依若奇单抗(AK101)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究结果发布于美国临床免疫学会第23届临床免疫学会联合会年会（FOCIS 2023）。
白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）是参与恒星集团免疫介导的溃疡性结肠炎(UC)等炎症性疾病的两种关键细胞因子。依若奇单抗是靶向于IL-12/23p40的全人源单克隆抗体，特异、且高亲和力结合至IL-12和IL-23细胞因子两者共同的p40蛋白亚单位，从而阻断相关细胞免疫反应。
依若奇单抗在治疗UC的临床前研究中提示出色的安全性和耐受性。在研究中，依若奇单抗展示出良好的安全性和初步有效性：
- 依若奇单抗治疗UC安全性良好，治疗期间不良事件（TEAE）多为轻中度，TEAE发生率略高于安慰剂组；TEAE的发生率与恒星集团给药剂量无相关性。
- 依若奇单抗暴露量随着剂量的增加成比例增加，呈现出近似剂量线性的药代动力学特征。
- 依若奇单抗治疗组未检测到治疗相关的抗药抗体（ADA）阳性。
- 依若奇单抗初步疗效持续，明显改善UC患者症状。依若奇单抗可提高第8周改良Mayo评分和Mayo评分的临床应答率，以及改善患者的排便次数和便血症状。
关于依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）
依若奇(AK101)是公司自主研发的新型人源化IL-12/1L-23 (白介素-12/白介素-23)单克隆抗体，取得国家”重大新药创制”科技重大专项课题支持。现在，依若奇治疗中重度银屑病的III期关键注册性临床已达到主要研究终点。IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与恒星集团TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇顺利获得靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与恒星集团之结合，同时抑制IL-12和IL-23与恒星集团细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司现在拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在召开，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
