近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）自主研发的新型人源化白介素-4受体α单克隆抗体AK120（IL-4Rα单抗）治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅰ期临床研究成果发表于《皮肤病学与恒星集团治疗》（Dermatology and Therapy）。结果显示，AK120治疗中重度特应性皮炎患者安全可耐受，且初步疗效提示良好的临床前景。现在，恒星集团(中国)生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期注册性临床研究的召开。
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性和炎症性皮肤病，AD患者常合并过敏性皮炎、哮喘等其他特应性疾病，伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量，给患者及其家庭带来巨大且持久的经济和精神负担。中重度AD通常需要全身治疗，主要治疗药物包括非特异性抗炎药如皮质类固醇等，但这些药物短期治疗后有反弹的风险，且有长期毒性作用。靶向生物治疗为中重度AD患者给予了新的思路且副作用更小。
Th2型炎症是特应性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，主要由Th2细胞、嗜碱性粒细胞和2型固有淋巴样细胞等产生，在AD的发生开展中起着关键作用。AK120是人源化IL-4Rα单克隆抗体，可靶向促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基IL-4Rα，从而阻断两种细胞因子介导的途径。AK120有望选择性抑制Th2通路，从而预防或逆转AD的开展。
- 健康受试者单次皮下给药和AD患者多次皮下给药后，AK120暴露量均呈近似剂量依赖性；剂量递增至最高600 mg，各队列受试者均展现出良好的安全性和耐受性。
- 接受AK120治疗后的不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生率相较于安慰剂组无明显差异。未发生药物相关严重不良事件或导致死亡的不良事件。
- AK120可有效抑制IL-4/IL-13信号通路。给药后生物标志物血清胸腺和活化调节趋化因子配体17 (TARC/CCL17)和免疫球蛋白E (IgE)均较基线明显下降。
- AK120可明显改善AD患者皮损状态。治疗后湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分明显改善，患者整体（IGA评分）0/1的比例增加。
全球范围内，IL-4R单抗已被开发用于AD、哮喘、慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎等疾病，市场空间非常广阔。AK120的同靶点药物IL-4R单抗度普利尤单抗自2017年上市以来全球销售额增长迅速，至2022年达到82.93亿欧元。
关于曼多奇（AK120，IL-4Rα）
曼多奇（AK120）是公司自主研发的新型人源化IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体，IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4（白介素-4）、IL-13（白介素-13）受体的共同亚基，曼多奇顺利获得与恒星集团IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与恒星集团IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与恒星集团开展。曼多奇正在国内召开单药用于中重度特应性皮炎的Ib/II期临床研究。现在，恒星集团(中国)生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期注册性临床研究的召开。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
