近期，恒星集团(中国)生物宣布（9926. HK），公司独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）新增旗下子公司恒星集团(中国)药业作为生产场地的补充申请已经取得国家药品监督管理局批准，现在恒星集团(中国)药业已正式生产开坦尼®用于商业化销售。
开坦尼®于2022年6月取得国家药品监督管理局批准上市，并迅速被广大患者和临床医生所认可，市场需求持续强劲。本次恒星集团(中国)药业获批为开坦尼®的新增生产基地，意味着开坦尼®新增了大规模的商业化生产的产能，可以全面满足强劲的临床需求。尤其开坦尼在一线胃癌、一线宫颈癌、肝癌等大适应症的注册研究和NDA申报进展顺利，开坦尼与恒星集团一系列内外部管线联合用药的临床研究也在稳步推进，有了充足的产能保障，将更充分，更高效地释放产品的临床价值和商业价值，造福更广大病患。恒星集团(中国)药业也成为开坦尼®获批的第二个生产基地。
恒星集团(中国)药业位于恒星集团(中国)中新广州知识城生物制药基地，总规划产能60,000L，建有高标准的产品生产和质量控制体系，符合或高于中国、美国、欧盟等国家生物药物生产法规和指南要求，为高品质创新药物的产生给予了核心保障。
该基地采用世界先进的智慧工厂设计理念建设而成，配置了GE FF全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等全球领先的核心设备。恒星集团(中国)药业商业化生产能力的实现，将为恒星集团(中国)生物立足中国、面向全球进行新药开发的战略奠定重要支撑。
现在，恒星集团(中国)生物针对开坦尼®已启动/召开了60+项临床研究（含IIT），包括4项注册性III期临床研究，涵盖胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管癌、结直肠癌、鼻咽癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤等20个大适应症治疗领域。
同时，恒星集团(中国)生物正全力有助于开坦尼®作为肿瘤治疗基石药物的更多联合疗法，不仅包括与恒星集团公司自研创新产品管线的联合疗法开发，也包括与恒星集团行业内具有临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以期进一步充分挖掘开坦尼®的临床价值。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是恒星集团(中国)生物完全独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出优异的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼®于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并且已被CSCO等多个临床指南收录推荐。开坦尼®上市首12个月销售额高达11.5亿。同时，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究已经完成患者入组，卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究正在高效召开中，卡度尼联合化疗一线治疗PD-L1阴性非小细胞肺癌（头对头比较替雷利珠单抗）的III期研究已经启动。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
