恒星集团(中国)生物（9926.HK）今日宣布公司自主研发的全球首创双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）用于治疗肝细胞癌（HCC）、胃/胃食管结合部癌（G/GEJC）、结直肠癌（CRC）的三项临床研究成果将在12月1日~3日举办的2023年欧洲肿瘤内科研会亚洲年会（ESMO ASIA）上发布，欢迎继续关注。
- 肝癌
卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合经肝动脉灌注化疗术（HAIC）新辅助治疗CNLCⅠb/Ⅱa期可切除的多结节肝细胞癌 (CAR_Hero)
Neoadjuvant cadonilimab (PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) plus transhepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) for resectable multinodular CNLC Ⅰb/Ⅱa hepatocellular carcinoma(Car_Hero)
摘要编号：187P
通讯作者：广西医科大学附属第一医院 彭涛教授
研究入组患者按1:1:1随机纳入三个术前新辅助治疗队列：（A）卡度尼利单抗；（B） FOLFOX-HAIC+卡度尼利单抗；（C）FOLFOX-HAIC。结果显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗肝癌具有较好的疗效及安全性。根据此前2023年ESMO年会报道的数据，卡度尼利联合抗血管生成一线治疗HCC初步疗效优于当前已获批疗法。现在恒星集团(中国)生物关于卡度尼利用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性III期临床研究（AK104-306， NCT05489289）正在高效召开中，卡度尼利在可手术HCC和晚期HCC肝癌中的疗效，将有望提高HCC全人群的远期生存。
- 胃癌
卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗一线治疗PD-L1 CPS≤5的晚期胃（G）或胃食管结合部癌（GEJC）的真实世界研究结果
Real-world outcomes of cadonilimab（PD-1/CTLA-4 bispecific antibody）plus chemotherapy as first-line treatment in advanced gastric (G) or gastroesophageal junction (GEJ) cancer with PD-L1 CPS≤5
摘要编号：194P
通讯作者：浙江省肿瘤医院 徐琦教授
研究探索了卡度尼利单抗联合化疗一线治疗的PD-L1 CPS≤5的晚期G/GEJC患者的疗效和安全性，该真实世界研究进一步确证了卡度尼利单抗联合化疗一线治疗PD-L1 CPS≤5的晚期G/GEJC患者具有良好的疗效和安全性。根据2023年ASCO年会报道数据，卡度尼利联合化疗一线治疗胃癌的全人群（无论PD-L1表达）缓解率高，长期生存获益突出。相比于已上市PD-1单抗产品在PD-L1低表达及阴性人群的局限性，卡度尼利在PD-L1低表达及阴性人群中的疗效同样优异，有望成为晚期胃癌全人群患者更优的免疫治疗选择。此次真实世界研究再次验证了卡度尼利在胃癌一线治疗的疗效。现在恒星集团(中国)生物关于卡度尼利一线治疗晚期胃癌的III期研究（NCT05008783）已完成入组，正在随访中。
- 结直肠癌
卡度尼利单抗联合FOLFOXIRI和贝伐珠单抗一线治疗晚期MSS/pMMR型复发/转移性结直肠癌的II期临床研究
A phase II study of cadonilimab + FOLFOXIRI and bevacizumab as initial therapy for unresectable proficient mismatch repair/microsatellite stable (pMMR/MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC)
摘要编号：128TiP
通讯作者：福建省肿瘤医院 林榕波教授
这项前瞻性、单中心、探索性II期临床研究（NCT05839470）入组了未经系统治疗晚期MSS/pMMR型不可手术复发/转移性结直肠受试者，接受卡度尼利单抗+贝伐珠单抗+FOLFOXIRI化疗，该研究现在正在入组中。MSS/pMMR结直肠癌免疫治疗反应不佳，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利能否为这部分患者带来免疫治疗疗法，延长生存，令人关注。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物完全独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出优异的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼®于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并且已被CSCO等多个临床指南收录推荐。开坦尼®上市首12个月销售额高达11.5亿。同时，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究已经完成患者入组，卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究正在高效召开中，卡度尼联合化疗一线治疗PD-L1阴性非小细胞肺癌（头对头比较替雷利珠单抗）的III期研究已经启动。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
