近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗+贝伐珠单抗一线治疗晚期pMMR（错配修复蛋白正常）/MSS（微卫星稳定）型转移性结直肠癌（mCRC）的前瞻性、单中心、探索性II期临床研究（NCT05839470）设计方案，在2023年欧洲肿瘤内科研会亚洲年会（ESMO Asia）上发布。这是一项由研究者发起的研究（IIT），由福建省肿瘤医院林榕波教授牵头召开。
结直肠癌：pMMR/MSS型CRC是一种免疫治疗“冷肿瘤”，在CRC患者中占比约95%。传统化疗为基础的标准治疗对这类疾病的疗效非常有限，而在相关免疫疗法的探索中，也未能取得理想的治疗效果，全球至今尚未有免疫疗法获批，临床亟待更高效的新治疗方案。
相关研究显示CTLA-4单抗联合PD-1单抗在经多线治疗的pMMR / MSS mCRC患者中显示了有希望的临床抗肿瘤活性。而在多项临床研究中，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利针对PD-(L)1抑制剂等免疫治疗反应不佳/难治的多种瘤种的治疗，均显示出良好的抗肿瘤疗效，卡度尼利有潜力成为pMMR / MSS mCRC更高效的免疫治疗选择。这项II期临床研究计划入组未经系统治疗晚期pMMR/MSS型转移性CRC患者接受卡度尼利单抗+贝伐珠单抗+FOLFOXIRI一线治疗，现在研究正在入组中。
现在，卡度尼利在全球范围内针对胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌、鼻咽癌、胸膜间皮瘤等20多种恶性肿瘤已启动/召开了超过60项临床研究，包括多项标准治疗难治/复发或无标准治疗的实体瘤的治疗临床研究。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
