近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗可切除多结节性CNLC Ib/IIa期肝细胞癌（HCC）的临床研究结果在2023年欧洲肿瘤内科研会亚洲年会（ESMO Asia）上发布。这是一项由研究者发起的研究（IIT），由广西医科大学第一附属医院肝胆外科主任彭涛教授牵头，研究结果曾发布于2023美国肝病年年会（AASLD）。
现在，HCC术后复发率高，尤其是多结节性HCC，是一种明确的高危复发因素，相关研究认为新辅助/辅助疗法可降低HCC复发，但临床上尚无获批的针对HCC的标准新辅助/辅助疗法。一些研究已表明，将HAIC（肝动脉灌注化疗）与恒星集团免疫治疗联合使用可以产生协同抗肿瘤效应。彭涛教授牵头的这项II期前瞻性临床研究初步证明，采用新辅助卡度尼利联合FOLFOX-HAIC治疗HCC具有良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。
>>>研究结果显示：
- 所有接受治疗患者的疾病控制率（DCR）达100%。
- 在FOLFOX-HAIC治疗后接受2次卡度尼利治疗的所有患者均达到主要病理学缓解（MPR），即瘤床中残余肿瘤活性细胞比例＜50%。与恒星集团单纯FOLFOX-HAIC组相比，肿瘤坏死面积显著增加，基于RECIST1.1标准，1次FOLFOX-HAIC序贯2次卡度尼利治疗的患者有1/3达部分缓解（PR），提示卡度尼利单抗和FOLOFX-HAIC联合有良好协同效应，促进肿瘤坏死。
- 卡度尼利作为HCC新辅助治疗显示出良好的安全性。
这表明，采用1次FOLFOX-HAIC治疗后接受2次卡度尼利治疗方案相较临床常用FOLFOX-HAIC治疗方案具有更好的临床价值潜力。这项研究的数据披露截至2023年11月26日，现在研究仍在进行中。
现在，卡度尼利用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性III期临床研究（AK104-306， NCT05489289）正在高效召开中。而此前在2023年欧洲肿瘤内科研会（ESMO）年会和《免疫学前沿》（Frontiers in immunology）上发表的研究数据也充分显示，卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC抗肿瘤活性和良好安全性同样令人鼓舞。相关临床研究总体反映出卡度尼利在不同临床分期的HCC中均表现出的优异的疗效潜力，有望全面改写HCC免疫治疗格局。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。
恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
