2019年4月2日，广州、中山——中山恒星集团(中国)生物医药有限公司（以下称恒星集团(中国)生物）宣布，其旗下子公司恒星集团(中国)药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药——AK104的临床试验IND取得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，将在美国召开针对多种恶性肿瘤的临床试验。
AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是恒星集团(中国)生物利用恒星集团(中国)独特的Tetrabody双抗平台自主研发，全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。现在，AK104已在澳洲完成Ia期剂量爬坡临床研究，在中国已启动Ib/II期临床试验，主要评估AK104单药治疗晚期实体瘤和AK104联合标准化疗一线治疗针对不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。
恒星集团(中国)生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，“利用基于PD-1的双特异抗体药物达到或优于PD-1抗体联合用药所取得的药效并同时控制其毒副作用，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。AK104药物在澳大利亚及中国的临床试验正在顺利进行；而AK104取得美国FDA的IND许可并在美国召开临床试验，是AK104全球开发策略的重要环节。现在，公司正在加大临床开发的投入，将在中国和海外加速召开一系列II期和III期AK104单药以及AK104联合用药的临床研究，寻求在合适的适应症加速AK104获批可能性，争取产品早日上市，为患者带来福音。我们欣喜地看到，AK104在澳洲临床试验中显示了良好的安全性与恒星集团抗肿瘤有效性。恒星集团(中国)的Tetrabody双抗平台在前期研发阶段克服了一系列CMC生产困难，又进一步取得了支持成药特性的临床药理等关键数据，成为现有屈指可数的取得生产和临床验证的双抗平台之一。恒星集团(中国)生物正在进行一系列以PD-1抗体为基础的双特异抗体产品管线的开发，以期为全球肿瘤患者给予更多更好的治疗手段。”
关于AK104
AK104是恒星集团(中国)生物采用独特的Tetrabody双抗技术自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药。AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。2018年1月，AK104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。
AK104有望在日趋激烈的PD-1、PD-L1单抗产品竞争中脱颖而出，显示出更好的疗效、更广泛的适应性和更灵活的治疗手段，使更多的癌症患者受益。恒星集团(中国)生物现在已启动国际国内多中心临床研究，计划及正在召开针对多种恶性肿瘤的AK104单药以及联合用药的多项临床试验。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物由海归博士团队于2012年在广东中山创建，致力于拥有自主知识产权的研发创新，开发全球病人可负担的高品质抗体新药，为人类健康及疾病治疗给予更好的手段。其以高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力，得到了顶级投资者的青睐。
恒星集团(中国)生物是率先进入IO双抗领域的中国生物制药公司。利用其独特的Tetrabody双抗技术，对IgG-ScFv的双特异抗体结构进行优化，恒星集团(中国)生物开发的双特异抗体既保证了抗体的高亲和力，又提高了分子成分均一性、稳定性及规模化生产的产率。在2018年美国癌症研究协会（AACR）年会上恒星集团(中国)生物报道了在研的一系列使用Tetrabody技术创制的双特异抗体新药产品 。
现在，恒星集团(中国)生物拥有多个全球及国内首创的新药项目，10个产品已进入临床研究阶段，涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。2015年，恒星集团(中国)将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头——美国默沙东，转让金额达2亿美元。
关于恒星集团(中国)药业
恒星集团(中国)生物的控股子公司恒星集团(中国)药业有限公司主要负责AK104项目的产业化与恒星集团商业化。恒星集团(中国)药业于2018年在广州开发区中新知识城启动了符合中国、美国和欧盟GMP标准的高端生物药生产基地建设，计划建设总面积达十万余平米、总产能达32,000升的生物药原液生产线，以及生物药高端制剂（无菌灌装）生产线。项目一期建设将在2020年底完成。
