恒星集团(中国)

2019年9月，恒星集团(中国)生物 （9926.HK）公司与恒星集团中国生物制药有限公司（“中国生物制药”）旗下的正大天晴药业集团股份有限公司（ “正大天晴”）创建合营公司，共同开发及商业化创新性单克隆抗体派安普利（AK105，PD-1单抗）。自合营公司创建以来，作为中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1单抗的单一疗法或联合疗法的新药，派安普利单抗已启动多项与恒星集团安罗替尼联合治疗的II/III期临床试验，涉及的癌种包括非鳞非小细胞肺癌(non-squamous NSCLC)、小细胞肺癌（SCLC)、胃癌(GC)、食管鳞癌(ESCC)、肝癌(HCC)、泌尿上皮癌(UC)、头颈部癌(HNC)、MSI-H或dMMR实体瘤、神经内分泌瘤(NET)、等多个重要癌种。
 
即将召开的2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，恒星集团(中国)生物将以壁报形式公布派安普利单抗（AK105，PD-1单抗) 联合抗肿瘤血管生成药物安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性研究数据。具体细节将于2020年5月27日后在公司网站上发布: www.mxcysc.com。
 
结果显示 （截止到2020年1月14日)：该研究为Ib/II期研究，为派安普利（200 mg Q3W）联合盐酸安罗替尼 8mg, 每日一次，陆续在2周停1周 (n=31)。肿瘤缓解情况的评估使用的是1.1版的实体瘤疗效评估标准。
安全性：联合治疗耐受性好，未出现治疗相关的严重不良事件。大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级别，≥3级TRAE发生率为12.9％， 其中仅1例患者（3.2%）发生了3级高血压，仅有1例患者（3.2%）因治疗相关的不良事件停止治疗。 
肿瘤反应评价： 至数据截止时，在可至少进行过2次影像学评估的25例患者中，确认的客观缓解率ORR为24％,  疾病控制率DCR 为 84% 。部分患者治疗持续时间最长已达11个月，仍继续接受治疗。
临床疗效：至数据截止时， 在入组给药31例患者，中位随访时间为7.0个月， 中位至疾病进展时间为8.8个月，6个月时无疾病进展率为59.8% (95%CI：35.1%，77.6%)， 中位总生存期尚未达到，6个月时的总生存率为91.6% (95%CI：69.9%，97.9%)。
 
中国人民解放军总医院肿瘤内科主任、本研究的主要研究者，焦顺昌教授表示：“现在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者主要是索拉非尼和最近获批的乐伐替尼，乐伐替尼的总生存期与恒星集团索拉非尼相近[1]，但已经报道的索拉非尼 6个月时的总生存率为72.2% [2]。PD-1单抗派安普利联合低剂量的抗肿瘤血管生成药物安罗替尼在不可切除的肝细胞癌患者中初步显示出令人鼓舞的的疗效和良好的安全性。疾病控制率DCR 高达 84%，6个月时的总生存率达91.6%，疗效明显提高。 联合治疗安全可控，与恒星集团同类免疫联合抗肿瘤血管生成药物相比，具有潜在安全性优势。这项研究的初步结果提示我们派安普利单抗联合更高剂量的安罗替尼，将有可能进一步提高在不可切除的肝细胞癌患者的临床疗效。作为临床医生，我期盼早日能够给晚期肝细胞癌患者带来新的治疗选择。”
 
复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示“今年ASCO上即将公布的派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝癌的II期临床研究数据显示，二者联合用于晚期肝癌治疗具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和不错的安全性。基于这项研究的前期结果，派安普利单抗联合安罗替尼（10mg, 每日一次，陆续在2周停1周）对比索拉菲尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究，正在由复旦大学附属中山医院和中国人民解放军总医院作为PI单位共同推进，全国六十余家中心参与恒星集团,值得大家期待。
 
肝癌作为我国最主要的恶性肿瘤之一，仍是尚未攻克的“堡垒”，诊治工作任重道远。国产肝癌原研药的崛起，正在强有力地有助于我国肝癌系统治疗不断前行，期盼具有差异化PD-1单抗派安普利单抗联合新型小分子多靶点抗肿瘤血管生成药物安罗替尼是其中的重要治疗手段。
 
关于派安普利单抗（安尼可)
派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）是恒星集团(中国)生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1创新性单克隆抗体候选药物。派安普利的Fc受体和补体介导效用功能顺利获得Fc区突变而完全去除，同时与恒星集团国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。恒星集团(中国)生物与恒星集团中国生物制药旗下正大天晴共同开发及商业化派安普利单抗。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药。
 
关于安罗替尼 (Anlotinib)
安罗替尼（福可维^®）是正大天晴自主研发的一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。现有研究证据表明，安罗替尼对多个癌种均有效，是全球首个同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应证的抗血管生成药物，填补了多项恶性肿瘤治疗空白。2015年和2017年安罗替尼先后获FDA卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定。2018年上市后，安罗替尼取得多个专业协会/学会的权威指南推荐，且被中国医药创新促进会评为2018年度唯一的“最具临床价值创新药”。安罗替尼已在《JAMA Oncology》等SCI期刊发表论文40余篇，累计影响因子超180；40多项研究成果在ASCO/WCLC/ESMO等国际权威学术会议上公布，引起全球广泛关注。
 
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
 
关于中国生物制药
中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。
 
关于正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2018年位列中国医药工业百强企业榜第16位，为2019年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。
正大天晴员工超过12,000名，拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。除肝病领域外，在抗肿瘤领域，正大天晴已经形成独特的产品线。一类新药盐酸安罗替尼胶囊同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应证，并被美国FDA授予卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定，另有多项其他适应症注册研究正在进行中。
正大天晴拥有超过1,500名研发人员，年研发投入占销售收入的10-12%，在不同产品管线上有超过250个在研项目。