• 恒星集团(中国)

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    全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗

    开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）

    开坦尼®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。

     

    开坦尼®主要用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请已被CDE受理 ，针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效召开中。

    三大作用机制

    ① 双功能：可阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点通路

    ·可阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点通路

    ·可同时与恒星集团PD-1和CTLA-4结合

    ·与恒星集团PD-1和CTLA-4的结合能力与恒星集团相应单靶点抗体相当

    ② 有效性：多途径恢复肿瘤微环境的“免疫正常化”

    ·能高效介导细胞表面PD-1和CTLA-4受体内吞，从而有望逆转T细胞耗竭

    ·无介导巨噬细胞分泌IL-6和IL-8的ADCR活性，有效避免这类细胞因子的免疫抑制效应

    ·高效诱导IL-2和IFN-γ分泌，杀伤肿瘤细胞

    ③ 安全性：深度Fc改构&特有的向瘤间富集效应

    ·用IgG1亚型，宿主蛋白残留量低，减少发热和输液反应发生率

    ·顺利获得Fc段结构改造，完全去除ADCC、ADCP和CDC效应，避免Fc介导免疫细胞活化引起的效应T细胞损耗和免疫不良反应

    ·特殊的多价结合能力使抗体在肿瘤组织分布多，外周分布少，提升疗效，降低不良反应

    四大创新性

    填补双抗空白

    卡度尼利单抗是国家”重大新药创制“科技重大专项支持上市品种，产品的获批，填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白，更填补了全球肿瘤免疫治疗双抗的空白。

    独特结构

    卡度尼利单抗有独特的双功能四价结构，可与恒星集团肿瘤微环境中PD-1和CTLA-4高度共表达的T细胞发生多价结合，从而给药后更容易在肿瘤组织中富集，不断降低外周组织浓度，为更强疗效和更好安全性给予保障。

    全球首创

    卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂，完全由中国创新生物科技企业-恒星集团(中国)生物自主研发，是自主知识产权的创新药，此前在全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。

    安全高效

    相较于国际已获批的或权威指南推荐的各类疗法，卡度尼利单抗均展示出更优秀抗肿瘤效果，安全性与恒星集团国外已上市PD-1单抗披露的安全性数据相当。

    国家药品监督管理局《中国上市药品目录集》相关信息：

    [药品名称]

    通用名称：卡度尼利单抗注射液

    商品名称：开坦尼®

    英文名称：Cadonilimab Injection

    汉语拼音：Kadunili Dankang Zhusheye

    [成份]

    活性成分：卡度尼利单抗（双特异性重组人源化抗程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体）。

    辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II）和注射用水。

    [性状]

    本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

    [适应症]

    本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 本品为基于替代终点取得附条件批准上市，暂未取得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在召开的确证性临床试验能否证实卡度尼利单抗治疗临床获益。

    [规格]

    125 mg（10mL）/瓶

    [用法用量]、[不良反应] 、[禁忌]、 [注意事项] 等详见药品说明书。

    适应症

    胃癌

    宫颈癌

    肝癌
    其他肿瘤

    ·卡度尼利联合化疗1L治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJC)（已获批上市）                                                                      ·卡度尼利治疗G/GEJC的Ib/II期研究显示:

    全人群长期获益显著

    无论PD-L1表达

    17.41
    个月

    mOS

    9.20
    个月

    mPFS

    61.4%

    12个月OS率

    68.2%

    ORR

    92%

    DCR

    PD-L1高表达人群疗效优异

    CPS≥5

    20.24
    个月

    mOS

    未达到

    mPFS

    PD-L1低表达人群疗效同样显著

    CPS＜5

    17.28
    个月

    mOS

    7.23
    个月

    mPFS

    PD-L1表达阴性人群疗效突出

    CPS＜1

    17.64
    个月

    mOS

    8.18
    个月

    mPFS

    数据来源: ASCO 2023,abs#4031

    胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，全球癌症死亡的第3大原因，每年约有77万患者死于胃癌，晚期或转移性胃癌的5年生存率约为5%-20%。

    ·卡度尼利2/3L治疗R/M 宫颈癌(已获批上市)

    全人群获益

    1. 无论PD-L1表达

    2. 33.0%

      ORR

    3. 3.75
      个月

      mPFS

    4. 17.51
      个月

      mOS

    1. CPS≥1人群

    2. 43.8%

      ORR

    3. 6.34
      个月

      mPFS

    4. 未达到

      mOS

    ·卡度尼利1L 治疗R/M宫颈癌

    全人群获益

    1. 无论PD-L1表达

    2. 79.3%

      ORR

    1. CPS≥1人群

    2. 82.4%

      ORR

    1. CPS<1人群

    2. 75.0%

      ORR

    ·卡度尼利联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续R/M宫颈癌的sNDA已取得CDE受理

    宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，中国发病人数高居全球第二，2020年新发病例逾十一万。在卡度尼利上市之前，国内无标准治疗方案，化疗是临床常用治疗方案，疗效有限，毒性明显。

    ·高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究正在进行中

    · 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝癌的Ⅱ期临床研究：

    1. 44.4%

      ORR

    1. 77.8%

      DCR

    · 卡度尼利联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的Ib/Ⅱ期临床研究正在进行中

    肝癌是全球死亡率第三位的恶性肿瘤，2020年中国肝癌发生数为41万例，死亡人数为39万例，中国肝癌患者约占全球50%，肝细胞癌（HCC）是最主要的病理类型。

    ·卡度尼利也已在肾细胞癌、非小细胞肺癌及各类实体瘤召开了各项研究

    学术发表

    《Nature Medicine》2025

    First-line cadonilimab plus chemotherapy in HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized, double-blind, phase 3 trial

    《Nature Reviews Clinical Oncology》2024

    Cadonilimab is effective and safe in recurrent cervical cancer

    ESMO 2024

    Neoadjuvant and Adjuvant AK104 in patients with recurrent, resectable squamous cell carcinoma of the head and neck: A phase II study

    ESMO 2024

    A phase II study of cadonilimab plus chemotherapy in persistent recurrent/ metastatic cervical cancer patients who failed previous immuno/chemotherapy

    ESMO 2024

    Real-world efficacy and safety of cadonilimab in recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter retrospective analysis in China

    ESMO 2024

    Cadonilimab with neoadjuvant chemotherapy in advanced ovarian cancer patients (AK104-IIT-003): An open, prospective, single arm, phase II trial

    ESMO 2024

    Combination of cadonilimab (anti-PD-1 and CTLA-4 bispecific antibody) with chemotherapy in anti-PD-1-resistant recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: An open-label, single-arm, phase II clinical trial

    ESMO 2024

    Cadonilimab in combined with gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (BicureX): A phase II, single-arm clinical trial

    ESMO 2024

    Chemotherapy combined with cadonilimab (AK104) as neoadjuvant treatment for locally advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: A prospective, single-arm, phase II clinical trial

    ESMO 2024

    Neoadjuvant SOX combined with cadonilimab (AK104) for PD-L1 negative upper GC/GEJC patients

    ESMO 2024

    Efficacy and safety of cadonilimab combined albumin-paclitaxel, cisplatin and fluorouracil (APF) in neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (LA-ESCC): Results from the CAPITAL trial

    《Nature Medicine》2024

    Cadonilimab with chemotherapy in HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the phase 1b/2 COMPASSION-04 trial

    ASCO 2024

    Efficacy and safety of cadonilimab in combination with pulocimab and paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer who failed immunochemotherapy: A multicenter, double-blind, randomized trial.

    ASCO 2024

    Neoadjuvant cadonilimab (PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) plus FLOT chemotherapy in locally advanced gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC): A prospective, multi-center, phase II study

    ASCO 2024

    Efficacy, safety and DNA methylation analysis of cadonilimab combined with taxane and cisplatin as the first-line treatment in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): An open-label, multicenter phase II trial– Updated results from AK104-IIT-014

    ASCO 2024

    Neoadjuvant Immune-Checkpoint Blockade Therapy Combining with TACE For Resectable Hepatocellular Carcinoma with High Recurrence Risk: A Phase II, Single-arm Clinical Trial (MORNING)

    ASCO 2024

    Two stage, multi-center trial of cadonilimab and LM-302 for patients with CLDN18.2+ biliary tract cancer (BTC) that failed chemotherapy and PD-(L)1 antibody (ZSAB-Calm)

    ASCO 2024

    Cadonilimab in combined with gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer (BicureX): A Phase II, Single-arm Clinical Trial

    ASCO 2024

    A phase II study of cadonilimab plus mFOLFIRINOX as induction therapy for locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LAPC)

    ASCO 2024

    Efficacy and safety of cadonilimab plus anti-EGFR monoclonal antibody as de-chemotherapy regimen in persistent, recurrent, or metastatic gynecologic cancer

    ASCO 2024

    Cadonilimab plus lenvatinib in patients with advanced endometrial cancer: A multicenter, single-arm, phase II trial

    ASCO 2024

    Cadonilimab safety and efficacy in recurrent or metastatic cervical cancer: First real-world experience from a Chinese multicenter study

    2024 ASCO

    Clinical efficacy and safety of cadonilimab immunotherapy in patients with advanced cervical cancer: A retrospective study

    2024 ASCO

    Safety and clinical activity of cadonilimab, an anti PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (R/M CC): A retrospective, real-world study

    2024 ASCO

    An open, prospective, single arm, phase II study of cadonilimab (PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) with neoadjuvant chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer: Interim analysis from the AK104-IIT-003 study

    2024 ASCO

    An open-label, single-center phase II trial of cadonilimab (an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in combination with platinum-based dual-drug neoadjuvant chemotherapy for locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma

    2024 ASCO

    Disitamab vedotin (DV, RC48-ADC) combined with cadonilimab (anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): An open-label, single-arm, phase II study

    2024 ASCO

    Preliminary results from a phase II study to evaluate the efficacy and safety of perioperative disitamab vedotin (RC48-ADC) plus cadonilimab (AK104, PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) for HER2-expressing muscle-invasive bladder cancer (MIBC)

    2023 《THE LANCET Oncology》

    Safety and antitumour activity of cadonilimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with advanced solid tumours (COMPASSION-03): a multicentre, open-label, phase 1b/2 trial

    2022 《Drugs》

    Cadonilimab: First Approval

    指南推荐

    晚期胃癌

    《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》推荐，

    用于PD-L1 CPS＜5或阴性人群（强推荐）、PD-L1 CPS≥5人群以及免疫治疗进展后的患者

    晚期胃癌

    《2024 CSCO免疫检查点抑制剂指南》Ⅲ级推荐（1A类），

    以及《2024 CSCO胃癌诊疗指南》注释新增，

    开坦尼®联合XELOX用于晚期胃癌（HER2阴性）的一线治疗（无论PD-L1表达状态）

    二线及以上晚期鼻咽癌

    《2024 CSCO鼻咽癌诊疗指南》Ⅲ级推荐（2B类），

    开坦尼®用于既往未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期鼻咽癌三线及以上治疗

     

    治疗后进展的食管癌

    《2024 CSCO食管癌诊疗指南》注释新增，

    开坦尼®用于既往治疗后进展的食管鳞癌患者的二线及以上治疗

    复发或转移性宫颈癌

    《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2023)》推荐，

    开坦尼®作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案

    复发或转移性宫颈癌

    《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》双重推荐，

    开坦尼®联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的一线治疗（3类），

    和单药用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（2A类）

    复发或转移性宫颈癌

    卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022版)》推荐，

    开坦尼®作为治疗复发或转移性宫颈癌的唯一免疫治疗推荐

    肝细胞癌

    《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》

    中晚期肝细胞癌

    《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》推荐，

    作为中晚期肝癌一线的治疗

    复发或转移性宫颈癌

    《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》推荐，

    卡度尼利用于复发或转移性宫颈癌全人群二线或后续治疗的首选方案

     

    食管鳞癌

    《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》Ⅲ级推荐（3类），

    用于二线及以上食管鳞癌、一线治疗不可切除局晚期、复发或转移性的食管鳞癌

    复发或转移性宫颈癌

    《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》推荐，

    开坦尼®作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗的首位推荐方案